Studie Proof of Concept (POC) Soliton Rapid Acoustic (RAP) pro léčbu celulitidy
22. září 2021 aktualizováno: Soliton
Studie Proof of Concept (POC) Soliton Rapid Acoustic (RAP) Nov Heavy Device pro léčbu celulitidy
Studie proveditelnosti má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přístroje Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) pro léčbu celulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Soliton's RAP Nov Heavy pro léčbu celulitidy.
Posoudit účinnost zařízení Soliton RAP Nov Heavy pro dočasné zlepšení vzhledu celulitidy ve smyslu průměrné změny skóre závažnosti celulitidy (CSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-65 let
- Účastník, který hledá léčbu celulitidy v horních bočních oblastech stehen
- Účastník s celulitidou I. nebo II. stupně na obou stehnech podle klasifikace podle Nurnberger-Mullerovy stupnice (Příloha A)
- Účastník má stabilní váhu. Index tělesné hmotnosti (B.M.I.) je ≤ 30
- Účastník nebude mít žádné jiné ošetření celulitidy po dobu 12 měsíců před a během 3měsíčního sledování
- Účastník je ochoten zúčastnit se studia a dodržovat navazující plán
- Účastník je schopen číst a porozumět angličtině
- Účastník vyplnil formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
- Účastník má BMI > 30
- Více než 10% zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
- Léčba celulitidy na stehnech nebo hýždích za posledních 12 měsíců (lokální nebo neinvazivní zákrok)
- Kovové nebo plastové implantáty v oblasti ošetření (cévní stent, případně implantáty v kyčlích, kolenou apod.)
- Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, nervové/mozkové stimulátory, lékové pumpy atd.
- Předcházející liposukce v oblasti stehen nebo hýždí nebo jakýkoli jiný invazivní zákrok k omezení celulitidy.
- Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (žádná krevní porucha, cukrovka, zánětlivá onemocnění atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba RAP
Jednorázové ošetření RAP aplikované na stehno a vícenásobné ošetření aplikované na druhé stehno.
|
Ošetření nohou a/nebo hýždí pro dočasné zlepšení vzhledu celulitidy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SAE
Časové okno: 18 týdnů
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude splněn, pokud se u všech léčených účastníků nevyskytují závažné nežádoucí příhody (SAE), které lze připsat zařízení RAP bezprostředně po léčbě a při 3měsíční následné návštěvě.
|
18 týdnů
|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: 18 týdnů
|
Primární cílový bod bude splněn, pokud je průměrná míra snášenlivosti pomocí skóre bolesti zprůměrovaná u všech léčených účastníků < 8,0
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení celulitidy
Časové okno: 18 týdnů
|
≥15% průměrné snížení 0-5bodové stupnice závažnosti celulitidy, jak bylo stanoveno lékařem na fotografiích účastníků pořízených před a 3 měsíce po léčbě.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher C Capelli, MD, Soliton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soliton 2018-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .