Estudo de Prova de Conceito (POC) do Soliton Rapid Acoustic (RAP) para Tratamento de Celulite
22 de setembro de 2021 atualizado por: Soliton
Estudo de Prova de Conceito (POC) do Soliton Rapid Acoustic (RAP) Nov Heavy Device para Tratamento de Celulite
O estudo de viabilidade é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) da Soliton para o tratamento da celulite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do RAP Nov Heavy da Soliton para o tratamento da celulite.
Avaliar a eficácia do dispositivo RAP Nov Heavy da Soliton para a melhora temporária na aparência da celulite em termos de mudança média no escore de gravidade da celulite (CSS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 18 a 65 anos
- Participante que procura tratamento de celulite nas áreas laterais superiores da coxa
- Participante apresentando celulite Grau I ou II em ambas as coxas, conforme classificado usando a classificação da escala de Nurnberger-Muller (Apêndice A)
- O participante tem peso estável. Índice de Massa Corporal (IMC) é ≤ 30
- O participante não fará nenhum outro tratamento contra celulite por 12 meses antes e durante os 3 meses de acompanhamento
- O participante está disposto a participar do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento
- O participante é capaz de ler e compreender inglês
- O participante preencheu o Formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
- O participante tem um IMC > 30
- Mais de 10% de aumento ou diminuição do peso corporal nos últimos 6 meses
- Tratamento de celulite nas coxas ou nádegas nos últimos 12 meses (procedimento tópico ou não invasivo)
- Implantes de metal ou plástico na área do tratamento (stent vascular, ou implantes nos quadris, joelhos, etc.)
- Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nervosos/ cerebrais, bomba de drogas, etc.
- Lipoaspiração prévia nas coxas ou nádegas ou qualquer outro procedimento invasivo para limitar a celulite.
- Distúrbio médico que dificultaria a cicatrização de feridas ou a resposta imune (sem distúrbio sanguíneo, diabetes, doença inflamatória, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento RAP
Tratamento RAP único aplicado na coxa e tratamento múltiplo aplicado na outra coxa.
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Tratamento de pernas e/ou nádegas para melhora temporária do aspecto da celulite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de SAEs
Prazo: 18 semanas
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O endpoint primário de segurança será alcançado se todos os participantes tratados estiverem livres de eventos adversos graves (SAEs) atribuíveis ao dispositivo RAP imediatamente após o tratamento e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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18 semanas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 18 semanas
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O endpoint primário será alcançado se uma medida média de tolerabilidade usando escores de dor em média em todos os participantes tratados for < 8,0
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da celulite
Prazo: 18 semanas
|
Uma redução média de ≥15% na Escala de Gravidade da Celulite de 0 a 5 pontos, conforme determinado pela avaliação médica das fotografias dos Participantes tiradas antes e 3 meses após o tratamento.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher C Capelli, MD, Soliton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soliton 2018-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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