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Proof of Concept (POC)-Studie des Soliton Rapid Acoustic (RAP) zur Behandlung von Cellulite

22. September 2021 aktualisiert von: Soliton

Proof of Concept (POC)-Studie des Soliton Rapid Acoustic (RAP) Nov Heavy-Geräts zur Behandlung von Cellulite

Die Machbarkeitsstudie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräts von Soliton zur Behandlung von Cellulite bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RAP Nov Heavy von Soliton zur Behandlung von Cellulite. Bewertung der Wirksamkeit des RAP Nov Heavy-Geräts von Soliton für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite in Bezug auf die mittlere Änderung des Cellulite-Schweregrads (CSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18-65 Jahren
  • Teilnehmer, der eine Behandlung von Cellulite in den oberen seitlichen Oberschenkelbereichen wünscht
  • Teilnehmer mit Cellulite Grad I oder II an beiden Oberschenkeln, bewertet anhand der Nürnberger-Müller-Skala (Anhang A)
  • Der Teilnehmer hat ein stabiles Gewicht. Body-Mass-Index (B.M.I.) ist ≤ 30
  • Der Teilnehmer erhält 12 Monate vor und während der 3-monatigen Nachsorge keine anderen Cellulite-Behandlungen
  • Der Teilnehmer ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an den Nachsorgeplan zu halten
  • Der Teilnehmer kann Englisch lesen und verstehen
  • Der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer hat einen BMI > 30
  • Mehr als 10 % Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Cellulite-Behandlung an Oberschenkeln oder Gesäß in den letzten 12 Monaten (topisches oder nicht-invasives Verfahren)
  • Metall- oder Kunststoffimplantate im Behandlungsbereich (Gefäßstent oder Implantate in Hüfte, Knie etc.)
  • Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nerven-/Hirnstimulatoren, Medikamentenpumpe usw.
  • Vorherige Fettabsaugung an den Oberschenkeln oder am Gesäß oder andere invasive Eingriffe zur Begrenzung von Cellulite.
  • Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (keine Bluterkrankung, Diabetes, entzündliche Erkrankung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RAP-Behandlung
Einzelne RAP-Behandlung am Oberschenkel und Mehrfachbehandlung am anderen Oberschenkel.
Gerät: Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)
Behandlung von Beinen und/oder Gesäß zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.
Andere Namen:
  • RAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: 18 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist erreicht, wenn alle behandelten Teilnehmer unmittelbar nach der Behandlung und beim 3-Monats-Folgebesuch frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) sind, die auf das RAP-Gerät zurückzuführen sind.
18 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn ein mittleres Verträglichkeitsmaß unter Verwendung von Schmerz-Scores, gemittelt über alle behandelten Teilnehmer, < 8,0 beträgt
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cellulite-Verbesserung
Zeitfenster: 18 Wochen
Eine mittlere Verringerung um ≥ 15 % auf der 0–5-Punkte-Skala des Cellulite-Schweregrads, bestimmt durch ärztliche Beurteilung von Fotos der Teilnehmer, die vor und 3 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soliton

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher C Capelli, MD, Soliton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soliton 2018-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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