Estudio de prueba de concepto (POC) del Soliton Rapid Acoustic (RAP) para el tratamiento de la celulitis
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Soliton
Estudio de prueba de concepto (POC) del dispositivo Soliton Rapid Acoustic (RAP) Nov Heavy para el tratamiento de la celulitis
El estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) de Soliton para el tratamiento de la celulitis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RAP Nov Heavy de Soliton para el tratamiento de la celulitis.
Evaluar la eficacia del dispositivo RAP Nov Heavy de Soliton para la mejora temporal en la apariencia de la celulitis en términos de cambio medio en la puntuación de gravedad de la celulitis (CSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 65 años
- Participante que busca tratamiento para la celulitis en las áreas laterales superiores del muslo
- Participante que presenta celulitis Grado I o II en ambos muslos según la clasificación de la escala de Nurnberger-Muller (Apéndice A)
- El participante tiene un peso estable. El índice de masa corporal (IMC) es ≤ 30
- El participante no tendrá ningún otro tratamiento para la celulitis durante los 12 meses anteriores y durante los 3 meses de seguimiento.
- El participante está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento
- El participante es capaz de leer y comprender inglés.
- El participante ha completado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El participante tiene un IMC > 30
- Más del 10% de aumento o disminución del peso corporal en los últimos 6 meses
- Tratamiento de celulitis en muslos o glúteos en los últimos 12 meses (Procedimiento tópico o no invasivo)
- Implantes metálicos o plásticos en la zona del tratamiento (stent vascular, o implantes en caderas, rodillas, etc.)
- Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos/cerebrales, bomba de fármacos, etc.
- Liposucción previa en muslos o glúteos o cualquier otro procedimiento invasivo para limitar la celulitis.
- Trastorno médico que dificultaría la cicatrización de heridas o la respuesta inmunitaria (sin trastornos sanguíneos, diabetes, enfermedades inflamatorias, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento PAR
Tratamiento RAP único aplicado en muslo y multitratamiento aplicado en el otro muslo.
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Tratamiento de piernas y/o glúteos para la mejora temporal del aspecto de la celulitis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El criterio principal de valoración de seguridad se cumplirá si todos los participantes tratados están libres de eventos adversos graves (SAEs) atribuibles al dispositivo RAP inmediatamente después del tratamiento y en la visita de seguimiento de 3 meses.
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18 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El criterio principal de valoración se cumplirá si una medida de tolerabilidad media utilizando puntuaciones de dolor promediadas entre todos los participantes tratados es < 8,0
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la celulitis
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Una reducción media de ≥15 % en la escala de gravedad de la celulitis de 0 a 5 puntos, según lo determinado por la evaluación médica de las fotografías del participante tomadas antes y 3 meses después del tratamiento.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher C Capelli, MD, Soliton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soliton 2018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .