Studio Proof of Concept (POC) del Soliton Rapid Acoustic (RAP) per il trattamento della cellulite
22 settembre 2021 aggiornato da: Soliton
Studio Proof of Concept (POC) del dispositivo Soliton Rapid Acoustic (RAP) Nov Heavy per il trattamento della cellulite
Lo studio di fattibilità ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) di Soliton per il trattamento della cellulite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di RAP Nov Heavy di Soliton per il trattamento della cellulite.
Valutare l'efficacia del dispositivo RAP Nov Heavy di Soliton per il temporaneo miglioramento dell'aspetto della cellulite in termini di variazione media del punteggio di gravità della cellulite (CSS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile 18-65 anni
- Partecipante che cerca il trattamento della cellulite nelle aree laterali superiori della coscia
- Partecipante che presenta cellulite di grado I o II su entrambe le cosce come valutato utilizzando la classificazione della scala Nurnberger-Muller (Appendice A)
- Il partecipante ha un peso stabile. L'indice di massa corporea (B.M.I.) è ≤ 30
- Il partecipante non avrà altri trattamenti anticellulite per 12 mesi prima e durante il follow-up di 3 mesi
- Il partecipante è disposto a partecipare allo studio e ad aderire al programma di follow-up
- Il partecipante è in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Il partecipante ha completato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Il partecipante ha un BMI > 30
- Aumento o diminuzione del peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
- Trattamento della cellulite su cosce o glutei negli ultimi 12 mesi (procedura topica o non invasiva)
- Protesi in metallo o plastica nell'area del trattamento (stent vascolari o protesi nelle anche, ginocchia, ecc.)
- Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari, stimolatori nervosi/cerebrali, pompe per farmaci, ecc.
- Precedente liposuzione delle cosce o dei glutei o qualsiasi altra procedura invasiva per limitare la cellulite.
- Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (nessuna malattia del sangue, diabete, malattia infiammatoria, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento RAP
Singolo trattamento RAP applicato alla coscia e multitrattamento applicato all'altra coscia.
|
Trattamento di gambe e/o glutei per il temporaneo miglioramento dell'aspetto della cellulite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di SAE
Lasso di tempo: 18 settimane
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L'endpoint primario di sicurezza sarà raggiunto se tutti i partecipanti trattati sono liberi da eventi avversi gravi (SAE) attribuibili al dispositivo RAP immediatamente dopo il trattamento e alla visita di follow-up di 3 mesi.
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18 settimane
|
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
|
L'endpoint primario sarà raggiunto se una misura media di tollerabilità che utilizza i punteggi del dolore calcolati in media tra tutti i partecipanti trattati è <8,0
|
18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della cellulite
Lasso di tempo: 18 settimane
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Una riduzione media ≥15% nella scala di gravità della cellulite da 0 a 5 punti determinata dalla valutazione medica delle fotografie dei partecipanti scattate prima e 3 mesi dopo il trattamento.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher C Capelli, MD, Soliton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soliton 2018-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .