Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) Soliton Rapid Acoustic (RAP) w leczeniu cellulitu
22 września 2021 zaktualizowane przez: Soliton
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) ciężkiego urządzenia Soliton Rapid Acoustic (RAP) Nov do leczenia cellulitu
Studium wykonalności ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności urządzenia Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) do leczenia cellulitu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Soliton RAP Nov Heavy w leczeniu cellulitu.
Ocena skuteczności urządzenia RAP Nov Heavy firmy Soliton w tymczasowej poprawie wyglądu cellulitu pod względem średniej zmiany wskaźnika nasilenia cellulitu (CSS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat
- Uczestnik poszukujący leczenia cellulitu w górnych bocznych obszarach ud
- Uczestnik zgłaszający się z cellulitem stopnia I lub II na obu udach według klasyfikacji Nornbergera-Mullera (Załącznik A)
- Uczestnik ma stabilną wagę. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≤ 30
- Uczestnik nie będzie miał żadnych innych zabiegów na cellulit przez 12 miesięcy przed i podczas 3-miesięcznej obserwacji
- Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu i przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Uczestnik potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Uczestnik wypełnił Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Uczestnik ma BMI > 30
- Większy niż 10% wzrost lub spadek masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie cellulitu na udach lub pośladkach w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zabieg miejscowy lub nieinwazyjny)
- Implanty metalowe lub plastikowe w miejscu zabiegu (stent naczyniowy lub implanty w biodrach, kolanach itp.)
- Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów/mózgu, pompy leków itp.
- Uprzednia liposukcja ud lub pośladków lub inny inwazyjny zabieg mający na celu ograniczenie cellulitu.
- Zaburzenie medyczne, które utrudniałoby gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (brak zaburzeń krwi, cukrzycy, chorób zapalnych itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie RAP
Pojedynczy zabieg RAP na udo i wielokrotny zabieg na drugim udzie.
|
Zabieg na nogi i/lub pośladki w celu czasowej poprawy wyglądu cellulitu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie osiągnięty, jeśli u wszystkich leczonych uczestników nie wystąpią poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem RAP natychmiast po leczeniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
18 tygodni
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli średnia miara tolerancji na podstawie ocen bólu uśrednionych dla wszystkich leczonych Uczestników wyniesie < 8,0
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa cellulitu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Średnia redukcja o ≥15% w 0-5-punktowej skali nasilenia cellulitu, określona na podstawie oceny przez lekarza zdjęć Uczestnika wykonanych przed i 3 miesiące po zabiegu.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher C Capelli, MD, Soliton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soliton 2018-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .