Proof of Concept (POC) undersøgelse af Soliton Rapid Acoustic (RAP) til behandling af cellulite
22. september 2021 opdateret af: Soliton
Proof of Concept (POC) undersøgelse af Soliton Rapid Acoustic (RAP) nov Heavy Device til behandling af cellulite
Gennemførlighedsundersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) enhed til behandling af cellulite
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Soliton's RAP Nov Heavy til behandling af cellulite.
At vurdere effektiviteten af Soliton's RAP Nov Heavy-enhed til den midlertidige forbedring i udseendet af cellulite i form af gennemsnitlig ændring i cellulitesværhedsscore (CSS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-65 år
- Deltager, der søger behandling af cellulite i de øvre laterale lårområder
- Deltager præsenterer med cellulite Grad I eller II på begge lår som klassificeret ved hjælp af Nurnberger-Muller skalaklassifikationen (bilag A)
- Deltageren har stabil vægt. Body Mass Index (B.M.I.) er ≤ 30
- Deltageren vil ikke have andre cellulitebehandlinger i 12 måneder før og gennem den 3-måneders opfølgning
- Deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsplanen
- Deltageren er i stand til at læse og forstå engelsk
- Deltageren har udfyldt informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Deltageren har et BMI > 30
- Mere end 10 % stigning eller fald i kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
- Cellulitebehandling på lår eller balder inden for de sidste 12 måneder (aktuel eller ikke-invasiv procedure)
- Metal- eller plastimplantater i behandlingsområdet (vaskulær stent eller implantater i hofter, knæ osv.)
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer, medicinpumpe mv.
- Forudgående fedtsugning i lår eller balder eller enhver anden invasiv procedure for at begrænse cellulite.
- Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (ingen blodsygdom, diabetes, inflammatorisk sygdom osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RAP behandling
Enkelt RAP-behandling på låret og multi-behandling på det andet lår.
|
Behandling af ben og/eller balder til midlertidig forbedring af forekomsten af cellulite.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: 18 uger
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive opfyldt, hvis alle behandlede deltagere er fri for alvorlige bivirkninger (SAE'er), der kan tilskrives RAP-enheden umiddelbart efter behandlingen og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
18 uger
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 18 uger
|
Det primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis et gennemsnitligt tolerabilitetsmål ved hjælp af smertescore i gennemsnit for alle behandlede deltagere er < 8,0
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af cellulite
Tidsramme: 18 uger
|
En ≥15 % gennemsnitlig reduktion i 0-5-punkts cellulitesværhedsskalaen som bestemt ved lægevurdering af deltagerfotografier taget før og 3 måneder efter behandlingen.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christopher C Capelli, MD, Soliton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soliton 2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .