수술 가능한 식도암에 대한 신보조 니볼루맙
2020년 12월 15일 업데이트: Samsung Medical Center
수술 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 신보조적 니볼루맙
이것은 치료 수술 전에 T2- 또는 T3-결절 음성 식도 편평 세포 암종에 대해 최대 3주기의 nivolumab(2주마다 240mg 고정 용량)을 투여하는 단일 암 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Jong-Mu Sun
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연락하다:
- Jong-Mu Sun
- 전화번호: 82-2-3410-3459 82-2-3410-3459
- 이메일: jongmu.sun@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
- 임상 병기 T2N0(고유근층 침범) 또는 T3N0(외막 침범)
- ECOG 성능 0 또는 1
- 만 19세 이상
제외 기준:
- 식도암에 대한 선행 요법(수술, 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법)
- 식도 절제술에 대한 부적격 또는 금기
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 니볼루맙 및/또는 모든 PD-1/PD-L1 억제제에 심각한 과민 반응 및 부작용(≥3등급)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 암
Nivolumab 240mg 고정 용량을 2주마다 최대 3주기 동안
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니볼루맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: 2 개월
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생존 가능한 종양은 절제된 종양 표본의 ≤ 10%로 구성됨
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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등록부터 사망까지의 시간
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 개월
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부분 반응은 측정 가능한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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2 개월
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양전자방출단층촬영(PET)-CT 반응
기간: 2 개월
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완전한 대사 반응은 원발 종양의 SUV가 2.5 이하이거나 2.5 미만인 경우로 정의됩니다.
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2 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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등록부터 완전 절제 후 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01-147-0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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