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Nivolumabe Neoadjuvante para Carcinoma Esofágico Operável

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center

Nivolumabe Neoadjuvante para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Operável

Este é um estudo fase II de braço único, no qual no máximo 3 ciclos de nivolumab (dose fixa de 240 mg a cada 2 semanas) são administrados para carcinoma de células escamosas de esôfago negativo T2 ou T3, antes da operação curativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
  2. Estágio clínico T2N0 (invasão da muscular própria) ou T3N0 (invasão da adventícia)
  3. Desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Idade 19 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia (operação, radioterapia, imunoterapia ou quimioterapia) para câncer de esôfago
  2. Inelegibilidade ou contra-indicação para esofagectomia
  3. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
  5. Tem hipersensibilidade grave e eventos adversos (≥Grau 3) ao nivolumab e/ou quaisquer inibidores de PD-1/PD-L1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Nivolumabe 240 mg dose fixa a cada 2 semanas, por no máximo 3 ciclos
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica principal
Prazo: 2 meses
O tumor viável compreendeu ≤ 10% dos espécimes tumorais ressecados
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 meses
A resposta parcial é definida como uma diminuição de 30% ou mais nas somas do diâmetro mais longo das lesões-alvo mensuráveis
2 meses
Resposta de tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC
Prazo: 2 meses
A resposta metabólica completa é definida como o SUV de 2,5 ou menos de 2,5 do tumor primário
2 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Tempo desde a inscrição até a recidiva da doença após ressecção completa ou morte por qualquer causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01-147-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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