Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní nivolumab pro operabilní karcinom jícnu

15. prosince 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center

Neoadjuvantní nivolumab pro operabilní spinocelulární karcinom jícnu

Jedná se o jednoramennou studii fáze II, ve které jsou před léčebnou operací podávány maximálně 3 cykly nivolumabu (240 mg fixní dávka každé 2 týdny) u T2- nebo T3-uzlového spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  2. Klinické stadium T2N0 (invaze do muscularis propria) nebo T3N0 (invaze do adventicie)
  3. Výkon ECOG 0 nebo 1
  4. Věk 19 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie (operace, radioterapie, imunoterapie nebo chemoterapie) rakoviny jícnu
  2. Nezpůsobilost nebo kontraindikace pro ezofagektomii
  3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  5. Má závažnou přecitlivělost a nežádoucí účinky (≥3. stupně) na nivolumab a/nebo jakýkoli inhibitor PD-1/PD-L1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium Arm
Nivolumab 240 mg fixní dávka každé 2 týdny, maximálně 3 cykly
Lék: Nivolumab
Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: 2 měsíce
Životaschopný nádor zahrnoval ≤ 10 % resekovaných vzorků nádoru
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
Částečná odpověď je definována jako pokles o 30 % nebo více v součtu nejdelšího průměru měřitelných cílových lézí
2 měsíce
Odpověď pozitronové emisní tomografie (PET)-CT
Časové okno: 2 měsíce
Kompletní metabolická odpověď je definována jako SUV 2,5 nebo méně než 2,5 primárního nádoru
2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zařazení do recidivy onemocnění po kompletní resekci nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01-147-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit