手術可能な食道癌に対するネオアジュバントニボルマブ
2020年12月15日 更新者:Samsung Medical Center
手術可能な食道扁平上皮癌に対するネオアジュバントニボルマブ
これは、根治手術の前に、T2 または T3 リンパ節転移陰性の食道扁平上皮癌に対して、最大 3 サイクルのニボルマブ (2 週間ごとに固定用量 240 mg) を投与する単群第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Jong-Mu Sun
-
コンタクト:
- Jong-Mu Sun
- 電話番号:82-2-3410-3459 82-2-3410-3459
- メール:jongmu.sun@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された食道扁平上皮癌
- 臨床病期 T2N0(固有筋層への浸潤)または T3N0(外膜への浸潤)
- ECOGパフォーマンス0または1
- 年齢 19歳以上
除外基準:
- 食道がんに対する前治療(手術、放射線療法、免疫療法、化学療法)
- -食道切除術の不適格または禁忌
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている(1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与)またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります(つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による)。
- -ニボルマブおよび/またはPD-1 / PD-L1阻害剤に対する重度の過敏症および有害事象(グレード3以上)があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタディアーム
ニボルマブ 240 mg 固定用量を 2 週間ごとに最大 3 サイクル
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ニボルマブ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応
時間枠:2ヶ月
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生存腫瘍は、切除された腫瘍標本の10%以下で構成されていました
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
|
登録から何らかの原因による死亡までの時間
|
24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2ヶ月
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部分奏効は、測定可能な標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することと定義されます。
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2ヶ月
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陽電子放出断層撮影法 (PET)-CT 応答
時間枠:2ヶ月
|
完全な代謝反応は、原発腫瘍の 2.5 または 2.5 未満の SUV として定義されます。
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2ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
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登録から、完全切除または何らかの原因による死亡後の疾患再発までの時間
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01-147-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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