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Nivolumab neoadiuvante per carcinoma esofageo operabile

15 dicembre 2020 aggiornato da: Samsung Medical Center

Nivolumab neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago operabile

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo, in cui vengono somministrati al massimo 3 cicli di nivolumab (dose fissa di 240 mg ogni 2 settimane) per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago con linfonodi T2 o T3 negativi, prima dell'operazione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
  2. Stadio clinico T2N0 (invasione della muscolare propria) o T3N0 (invasione dell'avventizia)
  3. Prestazioni ECOG 0 o 1
  4. Età 19 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente (operazione, radioterapia, immunoterapia o chemioterapia) per il cancro esofageo
  2. Inammissibilità o controindicazione per l'esofagectomia
  3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  5. Presenta grave ipersensibilità ed eventi avversi (≥Grado 3) a nivolumab e/o a qualsiasi inibitore PD-1/PD-L1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio
Nivolumab 240 mg dose fissa ogni 2 settimane, per un massimo di 3 cicli
Droga: Nivolumab
Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Due mesi
Il tumore vitale comprendeva ≤ 10% dei campioni tumorali resecati
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due mesi
La risposta parziale è definita come una diminuzione del 30% o più delle somme del diametro più lungo delle lesioni target misurabili
Due mesi
Tomografia ad emissione di positroni (PET)-risposta TC
Lasso di tempo: Due mesi
La risposta metabolica completa è definita come il SUV di 2,5 o inferiore a 2,5 del tumore primario
Due mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'arruolamento alla ricaduta della malattia dopo resezione completa o morte per qualsiasi causa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01-147-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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