Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nivolumab til operabelt esophagealt karcinom

15. december 2020 opdateret af: Samsung Medical Center

Neoadjuverende Nivolumab til operabelt esophageal pladecellecarcinom

Dette er et enkeltarms fase II-studie, hvor maksimalt 3 cyklusser nivolumab (240 mg fast dosis hver 2. uge) administreres for T2- eller T3-knude-negativt esophageal pladecellecarcinom, før kurativ operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  2. Klinisk stadium T2N0 (invasion til muscularis propria) eller T3N0 (invasion til adventitia)
  3. ECOG ydeevne 0 eller 1
  4. Alder 19 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling (operation, strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi) for kræft i spiserøret
  2. Uegnethed eller kontraindikation for esophagectomy
  3. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  5. Har svær overfølsomhed og bivirkninger (≥grad 3) over for nivolumab og/eller enhver PD-1/PD-L1-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm
Nivolumab 240 mg fast dosis hver 2. uge, i maksimalt 3 cyklusser
Medicin: Nivolumab
Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 2 måneder
Levedygtig tumor omfattede ≤ 10 % af resekerede tumorprøver
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra tilmelding til død uanset årsag
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
Delvis respons er defineret som et fald på 30 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af målbare mållæsioner
2 måneder
Positron Emission Tomography (PET)-CT-respons
Tidsramme: 2 måneder
Komplet metabolisk respons er defineret som SUV på 2,5 eller mindre end 2,5 for primær tumor
2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra indskrivning til sygdomstilbagefald efter fuldstændig resektion eller død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01-147-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner