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Nivolumab neoadyuvante para el carcinoma de esófago operable

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Samsung Medical Center

Nivolumab neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago operable

Este es un estudio de fase II de un solo brazo, en el que se administra un máximo de 3 ciclos de nivolumab (dosis fija de 240 mg cada 2 semanas) para el carcinoma de células escamosas de esófago con ganglios T2 o T3 negativos, antes de la operación curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
  2. Estadio clínico T2N0 (invasión de la muscularis propria) o T3N0 (invasión de la adventicia)
  3. Rendimiento ECOG 0 o 1
  4. 19 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa (operación, radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia) para el cáncer de esófago
  2. Inelegibilidad o contraindicación para la esofagectomía
  3. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  5. Tiene hipersensibilidad severa y eventos adversos (≥Grado 3) a nivolumab y/o cualquier inhibidor de PD-1/PD-L1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Nivolumab 240 mg dosis fija cada 2 semanas, por un máximo de 3 ciclos
Droga: Nivolumab
Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2 meses
El tumor viable comprendió ≤ 10 % de las muestras de tumor resecadas
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
La respuesta parcial se define como una disminución del 30 % o más en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana medibles
2 meses
Respuesta de tomografía por emisión de positrones (PET)-TC
Periodo de tiempo: 2 meses
La respuesta metabólica completa se define como el SUV de 2,5 o menos de 2,5 del tumor primario
2 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la recaída de la enfermedad después de la resección completa o muerte por cualquier causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01-147-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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