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Neoadjuvantes Nivolumab für operables Ösophaguskarzinom

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Neoadjuvantes Nivolumab bei operablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, in der maximal 3 Zyklen Nivolumab (240 mg feste Dosis alle 2 Wochen) bei T2- oder T3-Knoten-negativem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus vor einer kurativen Operation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  2. Klinisches Stadium T2N0 (Invasion der Muscularis propria) oder T3N0 (Invasion der Adventitia)
  3. ECOG-Leistung 0 oder 1
  4. Alter 19 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie (Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie) bei Speiseröhrenkrebs
  2. Unzulässigkeit oder Kontraindikation für Ösophagektomie
  3. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  5. Hat schwere Überempfindlichkeit und Nebenwirkungen (≥Grad 3) gegenüber Nivolumab und/oder PD-1/PD-L1-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm
Nivolumab 240 mg Fixdosis alle 2 Wochen für maximal 3 Zyklen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Lebensfähiger Tumor umfasste ≤ 10 % der resezierten Tumorproben
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Monate
Partielles Ansprechen ist definiert als eine Abnahme um 30 % oder mehr in der Summe des längsten Durchmessers der messbaren Zielläsionen
2 Monate
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Antwort
Zeitfenster: 2 Monate
Eine vollständige metabolische Reaktion ist definiert als SUV von 2,5 oder weniger als 2,5 des Primärtumors
2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Aufnahme bis zum Krankheitsrückfall nach vollständiger Resektion oder Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01-147-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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