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Roflumilast가 기관지확장증 환자의 삶의 질, 폐기능 및 점액 특성에 미치는 영향

2020년 1월 7일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 삶의 질, 폐 기능 및 점액 특성에 대한 Roflumilast의 효과: 교차, 단일 중심, 이중 맹검 및 위약 대조 연구

상대적으로 흔하지만 기관지확장증은 적절한 치료에 대한 증거가 거의 없기 때문에 희귀 질환으로 간주되지만 대부분의 치료 옵션은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 한 연구에서 추정됩니다. 흡입 기관지확장제와 코르티코스테로이드는 치료적 검사로 사용되어야 하며 증상이나 폐 기능의 호전이 있으면 유지해야 합니다. 이러한 환자에게 점액 용해제 사용을 정당화하는 증거는 없습니다. 더 큰 증거가 있는 치료는 macrolides, 특히 azithromycin을 사용하는 것입니다. 2014년에 발표된 메타 분석에 따르면 악화 횟수가 감소하고 삶의 질이 개선되었으며 FEV1 감소가 감소했습니다. 그러나 연구 결과 삶의 질과 폐 기능에 대해 상충되는 결과가 나타났습니다.

Roflumilast는 비활성 포스포디에스테라아제 형태로의 순환 아데노신 모노포스타트 분해(cAMP)의 억제로 인해 시험관 내 및 생체 내에서 항염 효과가 있는 포스포디에스테라아제-4 억제제입니다. 이 효소는 COPD와 같은 폐질환의 병인을 담당하는 백혈구 및 기타 염증세포에서 고농도로 발현되어 이 질환에 대해 연구 및 사용되고 있다. COPD는 기도의 만성 염증 과정, 주로 호중구 및 인터루킨-8, 호중구 엘라스타제, 종양 괴사 인자(TNF) 알파 및 E-셀렉틴과 같은 이 세포와 관련된 높은 수준의 전염증성 사이토카인을 특징으로 합니다. REACT 연구는 roflumilast가 기관지확장제와 흡입 코르티코스테로이드 요법의 병용 사용에도 불구하고 계속 악화되는 COPD 환자의 폐 기능 개선 외에도 중등도 및 중증 감염성 악화를 예방하는 것으로 나타났습니다.

기관지확장증과 COPD는 만성 염증성 질환으로 호중구를 주요 염증세포로 하는 유사한 염증 과정을 나타내므로 roflumilast의 사용이 기관지확장증에서도 항염증 효과가 있을 것으로 기대된다. 또한 기관지확장증은 약물 치료에 대한 근거가 부족한 질환이므로 새로운 치료 가능성을 모색할 필요가 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • 흉부단층촬영에 의한 기관지확장증의 진단;
  • FEV1 < 예측값의 60%;
  • 만성 기관지염의 병력(지난 2년 중 최소 3개월 동안의 만성 기침 및 가래);
  • 작년에 2회 이상의 감염성 악화(기침 및/또는 호흡곤란의 악화 및/또는 전반적인 상태의 감소, 전신 항생제 사용(경구 또는 정맥 주사)을 필요로 하는 가래의 양 및 화농성 증가로 정의됨).

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안의 객혈(시험자의 재량에 따른 의의);
  • 10갑년을 초과하는 경우 현재 또는 이전 흡연;
  • FEV1 < 예측값의 30%;
  • 로플루미라스트에 대한 알려진 알레르기;
  • 지난 4주 동안 존재하거나 발생한 폐 악화;
  • 소아 B 또는 C 간경변;
  • 활동성 암(기저 세포 암종 제외);
  • 심한 심부전;
  • 자살 생각과 관련된 우울증;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로플루미라스트
Roflumilast 정제는 500mcg의 농도로 공급됩니다. 각 정제에는 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 및 마그네슘 스테아레이트와 같은 부형제 외에 활성 성분 500mcg이 포함되어 있습니다. 코팅에는 히프로멜로스, 마크로골, 이산화티타늄, 황색 산화철이 포함되어 있습니다. 환자는 1일 1회 1정을 식전, 식전, 식후, 매일 같은 시간에 복용한다.
의약품: 로플루미라스트
500Mcg정, 1일 1회
다른 이름들:
  • 닥사스
플라시보_COMPARATOR: 위약(대조군)
Roflumilast 위약 함유 정제는 활성 roflumilast 정제와 유사하게 보이며 활성 약물과 동일한 팩으로 환자에게 공급됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
매일 한 번
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 12주
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)를 통해 roflumilast가 기관지 확장증 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질을 위한 기타 도구
기간: 12주
Leicester 설문지를 사용하여 삶의 질에 대한 로플루미라스트의 영향을 평가하기 위해 QOL-B(Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis) BHQ(Bronchiectasis Health Questionnaire)
12주
호흡곤란
기간: 12주
COPD 평가 시험(CAT)에 의해 측정된 호흡곤란의 중증도에 대한 로플루밀라스트의 영향을 평가하기 위해
12주
폐 기능
기간: 12주
1초 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능에 대한 로플루밀라스트의 영향을 평가하기 위해
12주
부작용
기간: 12주
부작용 발생률을 통해 평가된 로플루미라스트의 안전성을 평가하기 위해
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC 4706/18/057
  • 2018/17035-5 (OTHER_GRANT: FAPESP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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