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Effetto di Roflumilast sulla qualità della vita, sulla funzione polmonare e sulle proprietà del muco nei pazienti con bronchiectasie

7 gennaio 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto di Roflumilast sulla qualità della vita, sulla funzione polmonare e sulle proprietà del muco nei pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica: uno studio incrociato, unicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo

Sebbene relativamente comune, la bronchiectasia è considerata una malattia orfana in quanto vi sono poche prove per un trattamento adeguato, la maggior parte delle opzioni terapeutiche sono estrapolate da studi con pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi cistica (FC). I broncodilatatori e i corticosteroidi per via inalatoria devono essere utilizzati come test terapeutico e mantenuti in caso di miglioramento dei sintomi o della funzionalità polmonare. Non ci sono prove per giustificare l'uso di agenti mucolitici per questi pazienti. Il trattamento con maggiore evidenza è l'uso di macrolidi, soprattutto azitromicina. Una meta-analisi pubblicata nel 2014 ha mostrato che c'è stata una riduzione del numero di riacutizzazioni, un miglioramento della qualità della vita e una riduzione della diminuzione del FEV1. Tuttavia, gli studi hanno mostrato risultati contrastanti per quanto riguarda la qualità della vita e la funzione polmonare.

Roflumilast è un inibitore della fosfodiesterasi-4 con un effetto antinfiammatorio in vitro e in vivo dovuto all'inibizione della degradazione dell'adenosina monopostata ciclica (cAMP) nella sua forma fosfodiesterasi inattiva. Poiché questo enzima è espresso in alte concentrazioni nei leucociti e in altre cellule infiammatorie responsabili della patogenesi di malattie polmonari come la BPCO, è stato studiato e utilizzato per questa malattia. La BPCO è caratterizzata da un processo infiammatorio cronico delle vie aeree, prevalentemente neutrofili e alti livelli di citochine proinfiammatorie correlate a questa cellula, come interleuchina-8, elastasi neutrofila, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa ed E-selectina. Lo studio REACT ha dimostrato che il roflumilast previene le riacutizzazioni infettive moderate e gravi oltre a migliorare la funzionalità polmonare nei pazienti con BPCO che continuano a peggiorare nonostante l'uso combinato di broncodilatatori e terapia con corticosteroidi per via inalatoria.

Poiché le bronchiectasie e la BPCO sono malattie infiammatorie croniche, presentano processi infiammatori simili, con i neutrofili come principale cellula infiammatoria, si prevede che l'uso di roflumilast abbia anche un effetto antinfiammatorio nelle bronchiectasie. Inoltre, poiché le bronchiectasie sono una malattia con scarse evidenze di trattamento farmacologico, è necessario ricercare nuove possibilità terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Diagnosi di bronchiectasie mediante tomografia toracica;
  • FEV1 <60% del predetto;
  • Storia di bronchite cronica (tosse cronica ed espettorato per almeno 3 mesi negli ultimi 2 anni);
  • 2 o più riacutizzazioni infettive nell'ultimo anno (definite come peggioramento della tosse e/o dispnea e/o diminuzione delle condizioni generali, aumento della quantità e della purulenza dell'espettorato che hanno richiesto l'uso sistemico di antibiotici (orale o endovenoso).

Criteri di esclusione:

  • Emottisi negli ultimi 6 mesi (significato a discrezione dello sperimentatore);
  • Fumo attuale o precedente se > 10 pacchetti-anno;
  • FEV1 < 30% del predetto;
  • Allergia nota al roflumilast;
  • Esacerbazione polmonare presente o verificatasi nelle ultime 4 settimane;
  • Cirrosi infantile B o C;
  • Cancro attivo (eccetto carcinoma basocellulare);
  • insufficienza cardiaca grave;
  • Depressione associata a ideazione suicidaria;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Roflumilast
Le compresse di Roflumilast saranno fornite alla concentrazione di 500 mcg. Ogni compressa contiene 500mcg di principio attivo oltre agli eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e magnesio stearato. Il rivestimento contiene ipromellosa, macrogol, biossido di titanio, ossido di ferro giallo. I pazienti devono assumere 1 compressa una volta al giorno, prima, durante o dopo i pasti, alla stessa ora ogni giorno.
500Mcg Tab, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Daxas
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (controllo)
Le compresse contenenti roflumilast placebo avranno un aspetto simile alle compresse di roflumilast attivo e saranno fornite ai pazienti in confezioni identiche a quelle del farmaco attivo.
una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'impatto del roflumilast sulla qualità della vita dei pazienti con bronchiectasie attraverso il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri strumenti per la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'impatto del roflumilast sulla qualità della vita utilizzando i questionari Leicester, Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B) Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ)
12 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'impatto del roflumilast sulla gravità della dispnea misurata dal COPD Assessment Test (CAT)
12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'impatto di roflumilast sulla funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la sicurezza di roflumilast valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 4706/18/057
  • 2018/17035-5 (OTHER_GRANT: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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