폐 결절 진단 및 모니터링에서 cfDNA의 메틸화
2022년 8월 4일 업데이트: Jiayuan Sun
양성 및 악성 폐 결절 진단 및 모니터링에서 cfDNA의 메틸화
에 의해 CT 스크리닝에 의해 폐결절이 발견된 환자는 전향적으로 본 연구에 등록될 것이다.
이들 환자의 혈장 cfDNA 시퀀싱은 양성 및 악성 폐 결절을 진단하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적으로 CT로 진단된 폐 결절(0.5-3cm) 환자를 포함했습니다.
이러한 환자에서 혈장 cfDNA의 메틸화가 수행될 것입니다.
명확한 병리학적 소견이 있는 폐 결절에서 cfDNA 메틸화의 양성 및 악성 진단 효능 평가.
일시적으로 침습적 검사가 필요하지 않은 폐 결절은 CT 후속 조치를 수행하고 cfDNA의 메틸화 변화를 동적으로 모니터링합니다.
그리고 메틸화 변화는 양성 및 악성 폐 결절의 진단 및 모니터링을 위한 모델을 확립하는 것이었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
401
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모집단은 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들입니다.
설명
포함 기준:
1. 포함 기준:
- 40-80세;
- CT에서 폐 결절이 발견되었습니다(≥5mm，≤3cm).
- 환자는 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하고 직접 동의에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
2. 제외 기준:
- 과거에 악성 종양으로 진단받은 환자;
- 이 이미지는 폐문 또는 종격동 림프절 비대가 있는 폐결절을 나타냅니다.
- 폐 결절은 폐암 또는 기타 악성 종양의 폐내 전이가 의심됩니다.
- 류마티스 면역 및 혈액계 질환과 같이 혈장 cfDNA 함량에 영향을 미치는 과거 질병 또는 상태.
- 연구원들은 이 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 조건이 있다고 결론지었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 결절은 CT 스캐닝으로 발견되었습니다.
혈장 cfDNA는 CT 스캐닝으로 발견된 폐 결절(0.5-3cm)이 있는 환자에서 수행됩니다.
명확한 병리학적 소견이 있는 폐 결절에서 cfDNA 메틸화의 양성 및 악성 진단 효능 평가.
침습적 검사가 필요하지 않거나 일시적으로 필요하지 않은 폐 결절은 CT 후속 조치를 수행하고 cfDNA의 메틸화 변화를 동적으로 모니터링합니다.
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혈장 cfDNA는 CT 스캐닝으로 발견된 폐 결절(0.5-3cm)이 있는 환자에서 수행됩니다.
명확한 병리학적 소견이 있는 폐 결절에서 cfDNA 메틸화의 양성 및 악성 진단 효능 평가.
침습적 검사가 필요하지 않거나 일시적으로 필요하지 않은 폐 결절은 CT 후속 조치를 수행하고 cfDNA의 메틸화 변화를 동적으로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 악성 폐 결절의 진단에서 cfDNA 메틸화의 효능
기간: 12 개월
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양성 및 악성 폐 결절의 진단에서 cfDNA 메틸화의 효능을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 정확도를 표준 정의에 따라 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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