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Metilazione del cfDNA nella diagnosi e nel monitoraggio del nodulo polmonare

4 agosto 2022 aggiornato da: Jiayuan Sun

Metilazione del cfDNA nella diagnosi e nel monitoraggio del nodulo polmonare benigno e maligno

I pazienti che hanno riscontrato noduli polmonari mediante screening TC saranno arruolati in questo studio in modo prospettico. Il sequenziamento del cfDNA plasmatico di questi pazienti sarà utilizzato per diagnosticare e monitorare noduli polmonari benigni e maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso prospetticamente pazienti con noduli polmonari (0,5-3 cm) diagnosticati mediante TC. Verrà eseguita la metilazione del cfDNA plasmatico in questi pazienti. Valutazione dell'efficacia diagnostica benigna e maligna della metilazione del cfDNA nei noduli polmonari con risultati patologici definiti. I noduli polmonari che temporaneamente non richiedono un esame invasivo saranno eseguiti follow-up TC e cambiamenti di metilazione monitorati dinamicamente di cfDNA. E i cambiamenti della metilazione dovevano stabilire un modello per la diagnosi e il monitoraggio dei noduli polmonari benigni e maligni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio è quella che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Criteri di inclusione:

    1. Età 40-80;
    2. I noduli polmonari sono stati rilevati dalla TC (≥5mm，≤3cm);
    3. I pazienti comprendono appieno il consenso informato e possono firmare il consenso informato di persona.

Criteri di esclusione:

  • 2. Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con diagnosi di tumori maligni in passato;
    2. Questa immagine suggerisce noduli polmonari con ingrossamento dei linfonodi ilari o mediastinici;
    3. I noduli polmonari sono sospettati di metastasi intrapolmonari di cancro del polmone o altre neoplasie;
    4. Malattie passate o condizioni che influenzano il contenuto plasmatico di cfDNA, come l'immunità reumatoide e le malattie del sistema sanguigno.
    5. I ricercatori hanno concluso che c'erano altre condizioni che rendevano inappropriato partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
noduli polmonari sono stati trovati dalla scansione TC
Il plasma cfDNA verrà eseguito in pazienti con noduli polmonari (0,5-3 cm) rilevati mediante scansione TC. Valutazione dell'efficacia diagnostica benigna e maligna della metilazione del cfDNA nei noduli polmonari con chiari riscontri patologici. I noduli polmonari che non possono o temporaneamente non richiedono un esame invasivo saranno eseguiti follow-up TC e cambiamenti di metilazione monitorati dinamicamente di cfDNA.
Procedura: metilazione plasmatica del cfDNA
il cfDNA plasmatico verrà eseguito in pazienti con noduli polmonari (0,5-3 cm) rilevati mediante scansione TC. Valutazione dell'efficacia diagnostica benigna e maligna della metilazione del cfDNA nei noduli polmonari con chiari riscontri patologici. I noduli polmonari che non possono o temporaneamente non richiedono un esame invasivo saranno eseguiti follow-up TC e cambiamenti di metilazione monitorati dinamicamente di cfDNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della metilazione del cfDNA nella diagnosi di noduli polmonari benigni e maligni
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza sono calcolati secondo definizioni standard per valutare l'efficacia della metilazione del cfDNA nella diagnosi di noduli polmonari benigni e maligni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiayuan Sun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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