Methylering af cfDNA ved diagnosticering og overvågning af lungeknude
4. august 2022 opdateret af: Jiayuan Sun
Methylering af cfDNA ved diagnosticering og overvågning af benign og malign lungeknude
Patienter fundet lungeknuder ved CT-screening af vil blive optaget i denne undersøgelse prospektivt.
Plasma cfDNA-sekventering af disse patienter vil blive brugt til at diagnosticere og overvåge benigne og ondartede pulmonale knuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderede prospektivt patienter med lungeknuder (0,5-3 cm) diagnosticeret ved CT.
Methylering af plasma cfDNA hos disse patienter vil blive udført.
Evaluering af godartet og ondartet diagnostisk effektivitet af cfDNA-methylering i pulmonale knuder med sikre patologiske fund.
Pulmonale knuder, der midlertidigt ikke kræver invasiv undersøgelse, vil blive udført CT-opfølgning og dynamisk overvåget methyleringsændringer af cfDNA.
Og methyleringsændringerne skulle etablere en model for diagnosticering og monitorering af benigne og ondartede lungeknuder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
401
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen i denne undersøgelse er dem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Inklusionskriterier:
- Alder 40-80;
- Lungeknuder blev påvist ved CT (≥5 mm，≤3cm);
- Patienter forstår fuldt ud det informerede samtykke og kan personligt underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
2. Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ondartede tumorer i fortiden;
- Dette billede antyder lungeknuder med hilar eller mediastinal lymfeknudeforstørrelse;
- Lungeknuder er mistænkt for intrapulmonal metastasering af lungekræft eller andre maligne sygdomme;
- Tidligere sygdomme eller tilstande, der påvirker plasma cfDNA indhold, såsom reumatoid immunitet og sygdomme i blodsystemet.
- Forskerne konkluderede, at der var andre forhold, der gjorde det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungeknuder blev fundet ved CT-scanning
Plasma cfDNA vil blive udført hos patienter med lungeknuder (0,5-3 cm) fundet ved CT-scanning.
Evaluering af godartet og ondartet diagnostisk effektivitet af cfDNA-methylering i pulmonale knuder med klare patologiske fund.
Pulmonale knuder, der ikke kunne eller midlertidigt ikke krævede invasiv undersøgelse, vil blive udført CT-opfølgning og dynamisk overvåget methyleringsændringer af cfDNA.
|
plasma cfDNA vil blive udført hos patienter med lungeknuder (0,5-3 cm) fundet ved CT-scanning.
Evaluering af godartet og ondartet diagnostisk effektivitet af cfDNA-methylering i pulmonale knuder med klare patologiske fund.
Pulmonale knuder, der ikke kunne eller midlertidigt ikke krævede invasiv undersøgelse, vil blive udført CT-opfølgning og dynamisk overvåget methyleringsændringer af cfDNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af cfDNA-methylering til diagnosticering af benigne og ondartede lungeknuder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi, den negative prædiktive værdi og nøjagtigheden beregnes i henhold til standarddefinitioner for at evaluere effektiviteten af cfDNA-methylering ved diagnosticering af benigne og ondartede pulmonale knuder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE201802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .