Methylierung von cfDNA bei der Diagnose und Überwachung von Lungenknoten
4. August 2022 aktualisiert von: Jiayuan Sun
Methylierung von cfDNA bei der Diagnose und Überwachung gutartiger und bösartiger Lungenknoten
Patienten, bei denen Lungenknoten durch CT-Screening von gefunden wurden, werden prospektiv in diese Studie aufgenommen.
Die Plasma-cfDNA-Sequenzierung dieser Patienten wird zur Diagnose und Überwachung gutartiger und bösartiger Lungenknötchen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schloss prospektiv Patienten mit Lungenknoten (0,5-3 cm) ein, die durch CT diagnostiziert wurden.
Bei diesen Patienten wird eine Methylierung der Plasma-cfDNA durchgeführt.
Bewertung der gutartigen und bösartigen diagnostischen Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung in Lungenknoten mit eindeutigem pathologischem Befund.
Bei Lungenknoten, die vorübergehend keiner invasiven Untersuchung bedürfen, werden CT-Nachuntersuchungen durchgeführt und Methylierungsänderungen der cfDNA dynamisch überwacht.
Und die Methylierungsveränderungen sollten ein Modell für die Diagnose und Überwachung gutartiger und bösartiger Lungenknötchen etablieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population dieser Studie sind diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Einschlusskriterien:
- Alter 40-80;
- Lungenknoten wurden durch CT nachgewiesen (≥5 mm，≤3cm);
- Die Patienten verstehen die Einverständniserklärung vollständig und können die Einverständniserklärung persönlich unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
2. Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit bösartige Tumore diagnostiziert wurden;
- Dieses Bild deutet auf Lungenknoten mit hilärer oder mediastinaler Lymphknotenvergrößerung hin;
- Lungenknoten stehen im Verdacht einer intrapulmonalen Metastasierung von Lungenkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen;
- Frühere Krankheiten oder Zustände, die den Plasma-cfDNA-Gehalt beeinflussen, wie rheumatoide Immunität und Erkrankungen des Blutsystems.
- Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es andere Umstände gab, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungenknoten wurden durch CT-Scanning gefunden
Plasma-cfDNA wird bei Patienten mit Lungenknoten (0,5-3 cm) durchgeführt, die durch CT-Scanning gefunden wurden.
Bewertung der gutartigen und bösartigen diagnostischen Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung in Lungenknoten mit eindeutigem pathologischem Befund.
Bei Lungenknoten, die keine oder vorübergehend keine invasive Untersuchung erfordern konnten, werden CT-Nachuntersuchungen durchgeführt und Methylierungsänderungen der cfDNA dynamisch überwacht.
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Plasma-cfDNA wird bei Patienten mit Lungenknoten (0,5-3 cm) durchgeführt, die durch CT-Scanning gefunden wurden.
Bewertung der gutartigen und bösartigen diagnostischen Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung in Lungenknoten mit eindeutigem pathologischem Befund.
Bei Lungenknoten, die keine oder vorübergehend keine invasive Untersuchung erfordern konnten, werden CT-Nachuntersuchungen durchgeführt und Methylierungsänderungen der cfDNA dynamisch überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung bei der Diagnose gutartiger und bösartiger Lungenknoten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit werden gemäß Standarddefinitionen berechnet, um die Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung bei der Diagnose von gutartigen und bösartigen Lungenknoten zu bewerten .
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE201802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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