Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylering av cfDNA vid diagnostisering och övervakning av lungknöl

4 augusti 2022 uppdaterad av: Jiayuan Sun

Metylering av cfDNA vid diagnostisering och övervakning av benigna och maligna lungknutor

Patienter som hittats lungknölar genom CT-screening kommer att inkluderas i denna studie prospektivt. Plasma cfDNA-sekvensering av dessa patienter kommer att användas för att diagnostisera och övervaka benigna och maligna lungknölar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade prospektivt patienter med lungknölar (0,5-3 cm) diagnostiserade med CT. Metylering av plasma cfDNA hos dessa patienter kommer att utföras. Utvärdering av godartad och malign diagnostisk effekt av cfDNA-metylering i pulmonella knölar med definitiva patologiska fynd. Pulmonella knölar som tillfälligt inte kräver invasiv undersökning kommer att utföras CT-uppföljning och dynamiskt övervakade metyleringsförändringar av cfDNA. Och metyleringsförändringarna skulle etablera en modell för diagnos och monitorering av benigna och maligna lungknölar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna studie är de som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Inklusionskriterier:

    1. Ålder 40-80;
    2. Lungknölar detekterades med CT (≥5 mm，≤3cm);
    3. Patienterna förstår fullt ut det informerade samtycket och kan personligen underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 2. Uteslutningskriterier:

    1. Patienter som tidigare diagnostiserats med maligna tumörer;
    2. Denna bild tyder på lungknutor med hilar eller mediastinal lymfkörtelförstoring;
    3. Lungknölar misstänks för intrapulmonell metastasering av lungcancer eller andra maligniteter;
    4. Tidigare sjukdomar eller tillstånd som påverkar cfDNA-innehållet i plasma, såsom reumatoid immunitet och sjukdomar i blodsystemet.
    5. Forskarna drog slutsatsen att det fanns andra förhållanden som gjorde det olämpligt att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lungknölar hittades med CT-skanning
Plasma cfDNA kommer att utföras hos patienter med lungknölar (0,5-3 cm) som hittats med CT-skanning. Utvärdering av godartad och malign diagnostisk effekt av cfDNA-metylering i lungknölar med tydliga patologiska fynd. Lungknölar som inte kunde eller tillfälligt inte kräver invasiv undersökning kommer att utföras CT-uppföljning och dynamiskt övervakade metyleringsförändringar av cfDNA.
Procedur: plasma cfDNA-metylering
plasma cfDNA kommer att utföras på patienter med lungknölar (0,5-3 cm) som hittats genom CT-skanning. Utvärdering av godartad och malign diagnostisk effekt av cfDNA-metylering i lungknölar med tydliga patologiska fynd. Lungknölar som inte kunde eller tillfälligt inte kräver invasiv undersökning kommer att utföras CT-uppföljning och dynamiskt övervakade metyleringsförändringar av cfDNA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av cfDNA-metylering vid diagnos av benigna och maligna lungknölar
Tidsram: 12 månader
Sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet beräknas enligt standarddefinitioner för att utvärdera effektiviteten av cfDNA-metylering vid diagnos av benigna och maligna lungknölar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE201802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknöl, Solitär

Kliniska prövningar på plasma cfDNA-metylering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera