Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylace cfDNA v diagnostice a monitorování plicního uzlu

4. srpna 2022 aktualizováno: Jiayuan Sun

Methylace cfDNA v diagnostice a monitorování benigního a maligního plicního uzlu

Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti, u kterých byly CT screeningem nalezeny plicní uzliny. Plazmatické sekvenování cfDNA těchto pacientů bude použito k diagnostice a monitorování benigních a maligních plicních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prospektivně zahrnovala pacienty s plicními noduly (0,5-3 cm) diagnostikovanými pomocí CT. U těchto pacientů bude provedena methylace plazmatické cfDNA. Hodnocení benigní a maligní diagnostické účinnosti metylace cfDNA v plicních uzlinách s jednoznačnými patologickými nálezy. U plicních uzlin, které dočasně nevyžadují invazivní vyšetření, bude provedeno CT sledování a dynamicky monitorovány metylační změny cfDNA. A metylační změny měly vytvořit model pro diagnostiku a sledování benigních a maligních plicních uzlů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie jsou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Kritéria zařazení:

    1. Ve věku 40-80 let;
    2. Plicní uzliny byly detekovány pomocí CT (≥5 mmＤ3 cm);
    3. Pacienti plně rozumí informovanému souhlasu a mohou informovaný souhlas podepsat osobně.

Kritéria vyloučení:

  • 2. Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s diagnózou zhoubných nádorů v minulosti;
    2. Tento obrázek naznačuje plicní uzliny se zvětšením hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin；
    3. Plicní uzliny jsou podezřelé z intrapulmonálních metastáz rakoviny plic nebo jiných malignit；
    4. Minulá onemocnění nebo stavy, které ovlivňují obsah cfDNA v plazmě, jako je revmatoidní imunita a onemocnění krevního systému.
    5. Vědci dospěli k závěru, že existují další podmínky, kvůli kterým není účast v této studii vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
plicní uzliny byly nalezeny CT vyšetřením
Plazmatická cfDNA bude provedena u pacientů s plicními noduly (0,5-3 cm) nalezenými CT skenováním. Hodnocení benigní a maligní diagnostické účinnosti metylace cfDNA v plicních uzlinách s jasnými patologickými nálezy. U plicních uzlin, které nemohly nebo dočasně nevyžadovaly invazivní vyšetření, bude provedeno CT sledování a dynamicky monitorovány metylační změny cfDNA.
Postup: plazmatická methylace cfDNA
plazmatická cfDNA bude provedena u pacientů s plicními uzlinami (0,5-3 cm) nalezenými CT skenováním. Hodnocení benigní a maligní diagnostické účinnosti metylace cfDNA v plicních uzlinách s jasnými patologickými nálezy. U plicních uzlin, které nemohly nebo dočasně nevyžadovaly invazivní vyšetření, bude provedeno CT sledování a dynamicky monitorovány metylační změny cfDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost metylace cfDNA v diagnostice benigních a maligních plicních uzlů
Časové okno: 12 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost jsou vypočteny podle standardních definic pro hodnocení účinnosti metylace cfDNA v diagnostice benigních a maligních plicních uzlin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiayuan Sun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit