Metylacja cfDNA w diagnostyce i monitorowaniu guzka płucnego
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun
Metylacja cfDNA w diagnostyce i monitorowaniu łagodnych i złośliwych guzków płucnych
Pacjenci, u których w badaniu przesiewowym CT wykryto guzki płucne, zostaną włączeni do tego badania prospektywnie.
Sekwencjonowanie cfDNA osocza tych pacjentów zostanie wykorzystane do diagnozowania i monitorowania łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania prospektywnie włączono pacjentów z guzkami płucnymi (0,5-3 cm) rozpoznanymi za pomocą tomografii komputerowej.
U tych pacjentów zostanie przeprowadzona metylacja cfDNA w osoczu.
Ocena łagodnej i złośliwej skuteczności diagnostycznej metylacji cfDNA w guzkach płucnych z określonymi objawami patologicznymi.
Guzki płucne, które przejściowo nie wymagają badania inwazyjnego, będą objęte kontrolną tomografią komputerową i dynamicznie monitorowanymi zmianami metylacji cfDNA.
A zmiany metylacji miały ustanowić model diagnozy i monitorowania łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja tego badania to osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kryteria włączenia:
- Wiek 40-80 lat;
- Guzki w płucach wykryto za pomocą tomografii komputerowej (≥5mm，≤3cm);
- Pacjenci w pełni rozumieją treść świadomej zgody i mogą osobiście podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
2. Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi w przeszłości;
- Ten obraz sugeruje guzki płucne z powiększeniem węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia;
- Guzki płucne są podejrzane o śródpłucne przerzuty raka płuca lub innych nowotworów złośliwych;
- Przebyte choroby lub stany, które wpływają na zawartość cfDNA w osoczu, takie jak odporność reumatoidalna i choroby układu krwionośnego.
- Naukowcy doszli do wniosku, że istnieją inne warunki, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
guzki w płucach wykryto za pomocą tomografii komputerowej
Osocze cfDNA zostanie wykonane u pacjentów z guzkami płucnymi (0,5-3 cm) stwierdzonymi w tomografii komputerowej.
Ocena łagodnej i złośliwej skuteczności diagnostycznej metylacji cfDNA w guzkach płucnych z wyraźnymi objawami patologicznymi.
Guzki płucne, które nie mogły lub przejściowo nie wymagały badania inwazyjnego, zostaną poddane kontroli TK i dynamicznie monitorowane zmiany metylacji cfDNA.
|
cfDNA w osoczu zostanie wykonane u pacjentów z guzkami płucnymi (0,5-3 cm) stwierdzonymi w tomografii komputerowej.
Ocena łagodnej i złośliwej skuteczności diagnostycznej metylacji cfDNA w guzkach płucnych z wyraźnymi objawami patologicznymi.
Guzki płucne, które nie mogły lub przejściowo nie wymagały badania inwazyjnego, zostaną poddane kontroli TK i dynamicznie monitorowane zmiany metylacji cfDNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność metylacji cfDNA w diagnostyce łagodnych i złośliwych guzków płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność są obliczane zgodnie ze standardowymi definicjami w celu oceny skuteczności metylacji cfDNA w diagnostyce łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE201802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .