호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 수정된 삽관-계면활성제-발관(InSurE) 기법
2019년 6월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아에서 변형된 삽관-계면활성제-발관(InSurE) 기술의 적용
이 연구는 미숙아의 호흡곤란 증후군(RDS) 치료에서 동기화된 비강 간헐적 양압 환기(SNIPPV) 기술과 결합된 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)를 평가합니다.
수정된 InSurE 그룹은 "LISA + SNIPPV" 기술을 받는 반면, 전통적인 InSurE 그룹은 삽관, 계면활성제, 발관 및 CPAP 기술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 2500g 및 재태 연령 < 36+6주인 미숙아;
- RDS의 초기 증상이 있는 고위험 미숙아 또는 임상적으로 RDS로 진단된 영아.
- 참여 병원은 윤리위원회의 동의를 얻었습니다.
- 부모의 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형.
- 전신 혈역학에 영향을 미치는 중증 청색증 선천성 심장 질환(예: 대동맥 전위, 팔로 사지 등).
- 선천성 유전 대사 질환.
- 부모의 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리사+SNIPPV 그룹
침습성 계면활성제 투여 기법을 통해 PS를 받고 비강 동기화 간헐적 양압 환기를 선택합니다.
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LISA+SNIPPV 그룹은 침습성 계면활성제 투여 기술을 통해 PS를 받고 비강 동기화 간헐적 양압 환기를 선택합니다.
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활성 비교기: 보험 그룹
삽관-계면활성제-발관 기법을 받고 CPAP 환기 선택
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전통적인 InSurE 그룹은 삽관-계면활성제-발관 기술을 받고 CPAP 환기를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기의 평균 지속 시간
기간: 40주
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각 그룹의 기계적 환기의 평균 지속 시간
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40주
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산소 요법의 기간
기간: 40주
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각 그룹의 산소 요법 기간
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40주
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BPD의 발병률
기간: 28일
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각 그룹의 BPD 발병률
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 중증도 점수(PSC)
기간: 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일
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PSC는 FiO2 × 지원 + 약물로 정의되었으며, 여기서 FiO2는 실제 또는 '효과적인'(비강 캐뉼라용) FiO2입니다. 지원은 인공 호흡기의 경우 2.5, 비강 지속 양압의 경우 1.5 또는 비강 캐뉼라 또는 후드 산소의 경우 1.0입니다. 약물은 BPD에 대한 전신 스테로이드의 경우 0.20, 일반 이뇨제 또는 흡입 스테로이드의 경우 각각 0.10, 메틸잔틴 또는 간헐적 이뇨제의 경우 각각 0.05입니다.
점수의 범위는 0.21에서 2.95까지입니다.
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1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일
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합병증의 발생
기간: 40주
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합병증 발생률(예:
괴사성 소장결장염, 담즙정체, 미숙아망막병증, 자궁외성장지연)
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40주
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산소화 지수 및 환기 기능(PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
기간: 산소 요법 기간
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산소화 지수 및 환기 기능(PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
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산소 요법 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaoqing Chen, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOLISAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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