Modifizierte Intubations-Tensid-Extubationstechnik (InSurE) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
19. Juni 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Anwendung der modifizierten Intubations-Tensid-Extubationstechnik (InSurE) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Diese Studie bewertet die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) in Kombination mit der Technik der synchronisierten nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (SNIPPV) bei der Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) von Frühgeborenen.
Die modifizierte InSurE-Gruppe erhält die „LISA + SNIPPV“-Technik, während die traditionelle InSurE-Gruppe die Intubations-, Surfactant-, Extubations- und CPAP-Technik erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nanjing, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit Geburtsgewicht < 2500 g und Gestationsalter < 36+6 Wochen;
- Hochrisiko-Frühgeborene mit frühen Symptomen von RDS oder Säuglinge, bei denen klinisch RDS diagnostiziert wird.
- das teilnehmende Krankenhaus hat die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt.
- Einverständniserklärungen der Eltern wurden eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- schwere angeborene Fehlbildungen.
- schwerer zyanotischer angeborener Herzfehler (wie Transposition der großen Arterie, Fallot-Tetralogie usw.), der die systemische Hämodynamik beeinträchtigt.
- angeborene erbliche Stoffwechselerkrankungen.
- Einverständniserklärung der Eltern wurde nicht eingeholt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LISA+SNIPPV-Gruppe
erhält PS mittels invasiver Surfactant-Verabreichungstechnik und wählt nasale synchronisierte intermittierende Beatmung mit positivem Druck
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Die LISA+SNIPPV-Gruppe erhält PS mittels invasiver Surfactant-Verabreichungstechnik und wählt nasale synchronisierte intermittierende Beatmung mit positivem Druck.
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Aktiver Komparator: InSurE-Gruppe
erhält Intubations-Tensid-Extubationstechnik und wählt CPAP-Beatmung
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Die traditionelle InSurE-Gruppe erhält eine Intubations-Tensid-Extubationstechnik und wählt CPAP-Beatmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 40 Wochen
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die durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung jeder Gruppe
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40 Wochen
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die Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 40 Wochen
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die Dauer der Sauerstofftherapie jeder Gruppe
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40 Wochen
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die Inzidenz von BPD
Zeitfenster: 28 Tage
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die Inzidenz von BPD in jeder Gruppe
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonaler Schweregrad (PSC)
Zeitfenster: 1., 2., 3., 7., 14., 28. Tag
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PSC wurde definiert als FiO2 × Unterstützung + Medikamente, wobei FiO2 das tatsächliche oder „wirksame“ (für Nasenkanülen) FiO2 ist; Unterstützung ist 2,5 für ein Beatmungsgerät, 1,5 für nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder 1,0 für Nasenkanülen- oder Haubensauerstoff; und Medikamente beträgt 0,20 für systemische Steroide bei BPD, jeweils 0,10 für reguläre Diuretika oder inhalative Steroide und jeweils 0,05 für Methylxanthine oder intermittierende Diuretika.
Die Werte können zwischen 0,21 und 2,95 liegen.
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1., 2., 3., 7., 14., 28. Tag
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das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 40 Wochen
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das Auftreten von Komplikationen (z.
nekrotisierende Enterokolitis, Cholestase, Frühgeborenenretinopathie, extrauterine Wachstumsverzögerung)
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40 Wochen
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Oxygenierungsindex und Belüftungsfunktion (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
Zeitfenster: die Zeit der Sauerstofftherapie
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Oxygenierungsindex und Belüftungsfunktion (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
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die Zeit der Sauerstofftherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoqing Chen, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
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- MOLISAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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