Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modified Intubation-surfactant-extubation (InSurE) Techniek bij te vroeg geboren neonaten met Respiratory Distress Syndrome

19 juni 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Toepassing van gemodificeerde intubatie-surfactant-extubatie (InSurE)-techniek bij te vroeg geboren neonaten met Respiratory Distress Syndrome

Deze studie evalueert de minder invasieve toediening van surfactanten (LISA) in combinatie met gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie (SNIPPV) techniek bij de behandeling van respiratory distress syndrome (RDS) van te vroeg geboren neonaten. De aangepaste InSurE-groep krijgt de "LISA + SNIPPV"-techniek, terwijl de traditionele InSurE-groep de intubatie-, surfactant-, extubatie- en CPAP-techniek krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. premature baby's met een geboortegewicht < 2500 g en een zwangerschapsduur < 36+6 weken;
  2. Prematuur geboren baby's met een hoog risico met vroege symptomen van RDS of baby's bij wie klinisch de diagnose RDS is gesteld.
  3. het deelnemende ziekenhuis kreeg de toestemming van de ethische commissie.
  4. ouderlijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige aangeboren afwijkingen.
  2. ernstige cyanotische congenitale hartaandoening (zoals transpositie van grote slagader, tetralogie van Fallot, enz.) die de systemische hemodynamica beïnvloedt.
  3. aangeboren erfelijke stofwisselingsziekten.
  4. ouderlijke geïnformeerde toestemming is niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LISA+SNIPPV-groep
ontvangt PS door middel van een invasieve toedieningstechniek voor oppervlakteactieve stoffen en kiest voor nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie
Procedure: LISA+SNIPPV
De LISA+SNIPPV-groep ontvangt PS door middel van een invasieve toedieningstechniek van surfactanten en kiest voor nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie.
Actieve vergelijker: InSurE-groep
krijgt intubatie-surfactant-extubatietechniek en selecteert CPAP-beademing
Procedure: traditioneel verzekeren
De traditionele InSurE-groep krijgt intubatie-surfactant-extubatietechniek en kiest voor CPAP-beademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 40 weken
de gemiddelde duur van mechanische ventilatie van elke groep
40 weken
de duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 40 weken
de duur van zuurstoftherapie van elke groep
40 weken
de incidentie van BPS
Tijdsspanne: 28 dagen
de incidentie van BPS in elke groep
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale ernstscore (PSC)
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 7e, 14e, 28e dag
PSC werd gedefinieerd als FiO2 × ondersteuning + medicijnen, waarbij FiO2 de feitelijke of 'effectieve' (voor neuscanule) FiO2 is; ondersteuning is 2,5 voor een beademingsapparaat, 1,5 voor nasale continue positieve luchtwegdruk, of 1,0 voor neuscanule of zuurstofkap; en medicijnen is 0,20 voor systemische steroïden voor BPS, 0,10 elk voor gewone diuretica of geïnhaleerde steroïden, en 0,05 elk voor methylxanthines of intermitterende diuretica. De scores kunnen variëren van 0,21 tot 2,95.
1e, 2e, 3e, 7e, 14e, 28e dag
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: 40 weken
de incidentie van complicaties (bijv. necrotiserende enterocolitis, cholestase, prematuriteitsretinopathie, extra-uteriene groeivertraging)
40 weken
oxygenatie-index en ventilatiefunctie (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
Tijdsspanne: de periode van zuurstoftherapie
oxygenatie-index en ventilatiefunctie (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
de periode van zuurstoftherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoqing Chen, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOLISAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LISA+SNIPPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren