Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana technika intubacji, surfaktantu i ekstubacji (InSurE) u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zastosowanie zmodyfikowanej techniki intubacji – surfaktantu – ekstubacji (InSurE) u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

Niniejsze badanie ocenia mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA) w połączeniu z techniką zsynchronizowanej wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem (SNIPPV) w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków. Zmodyfikowana grupa InSurE otrzyma technikę „LISA + SNIPPV”, podczas gdy tradycyjna grupa InSurE otrzyma technikę intubacji, środka powierzchniowo czynnego, ekstubacji i CPAP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniaki z masą urodzeniową < 2500 g i wiekiem ciążowym < 36+6 tyg.;
  2. Wcześniaki wysokiego ryzyka z wczesnymi objawami RDS lub niemowlęta, u których klinicznie zdiagnozowano RDS.
  3. uczestniczący szpital uzyskał zgodę Komisji Etycznej.
  4. uzyskano świadomą zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkie wady wrodzone.
  2. ciężka sinicza wrodzona wada serca (taka jak przełożenie wielkiej tętnicy, tetralogia Fallota itp.), która wpływa na układową hemodynamikę.
  3. wrodzone dziedziczne choroby metaboliczne.
  4. nie uzyskano świadomej zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LISA+SNIPPV
otrzymuje PS drogą inwazyjnej techniki podawania środka powierzchniowo czynnego i wybiera zsynchronizowaną przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem przez nos
Procedura: LISA+SNIPPV
Grupa LISA+SNIPPV otrzymuje PS drogą inwazyjnej techniki podawania środka powierzchniowo czynnego i wybiera zsynchronizowaną przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem przez nos.
Aktywny komparator: Grupa InSurE
otrzymuje technikę intubacja-surfaktant-ekstubacja i wybiera wentylację CPAP
Procedura: UBEZPIECZENIA TRADYCYJNE
Tradycyjna grupa InSurE otrzymuje technikę intubacja-surfaktant-ekstubacja i wybiera wentylację CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 40 tygodni
średni czas trwania wentylacji mechanicznej każdej grupy
40 tygodni
czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 40 tygodni
czas trwania tlenoterapii każdej grupy
40 tygodni
występowanie BPD
Ramy czasowe: 28 dni
częstość występowania BPD w każdej grupie
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości płuc (PSC)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 7, 14, 28 dzień
PSC zdefiniowano jako FiO2 × wsparcie + leki, gdzie FiO2 jest faktycznym lub „skutecznym” (dla kaniuli donosowej) FiO2; wsparcie wynosi 2,5 dla respiratora, 1,5 dla ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie lub 1,0 dla kaniuli do nosa lub tlenu w kapturze; a leki to 0,20 dla ogólnoustrojowych steroidów na BPD, 0,10 dla zwykłych leków moczopędnych lub steroidów wziewnych i 0,05 dla metyloksantyn lub przerywanych leków moczopędnych. Wyniki mogą wahać się od 0,21 do 2,95.
1, 2, 3, 7, 14, 28 dzień
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 40 tygodni
występowanie powikłań (np. martwicze zapalenie jelit, cholestaza, retinopatia wcześniaków, opóźnienie wzrostu pozamacicznego)
40 tygodni
wskaźnik natlenienia i funkcja wentylacji (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
Ramy czasowe: okres tlenoterapii
wskaźnik natlenienia i funkcja wentylacji (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
okres tlenoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoqing Chen, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOLISAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LISA+SNIPPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj