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Technique modifiée d'intubation-surfactant-extubation (InSurE) chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

19 juin 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Application de la technique modifiée d'intubation-surfactant-extubation (InSurE) chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Cette étude évalue l'administration moins invasive de surfactant (LISA) associée à la technique de ventilation nasale intermittente à pression positive synchronisée (SNIPPV) dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) des nouveau-nés prématurés. Le groupe InSurE modifié recevra la technique "LISA + SNIPPV", tandis que le groupe InSurE traditionnel recevra la technique d'intubation, surfactant, extubation et CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. prématurés avec un poids à la naissance < 2500 g et un âge gestationnel < 36+6 semaines ;
  2. Nourrissons prématurés à haut risque présentant des symptômes précoces de SDR ou nourrissons chez qui un diagnostic clinique de SDR a été posé.
  3. l'hôpital participant a obtenu l'accord du comité d'éthique.
  4. les consentements éclairés des parents ont été obtenus.

Critère d'exclusion:

  1. malformations congénitales sévères.
  2. cardiopathie congénitale cyanotique sévère (telle que transposition de la grande artère, tétralogie de Fallot, etc.) qui affecte l'hémodynamique systémique.
  3. maladies métaboliques héréditaires congénitales.
  4. le consentement éclairé des parents n'a pas été obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LISA+SNIPPV
reçoit la PS au moyen d'une technique d'administration invasive de surfactant et sélectionne la ventilation nasale synchronisée intermittente à pression positive
Procédure: LISA+SNIPPV
Le groupe LISA+SNIPPV reçoit la PS par voie invasive d'administration de surfactant et sélectionne la ventilation nasale synchronisée en pression positive intermittente.
Comparateur actif: Groupe InSurE
reçoit la technique d'intubation-surfactant-extubation et sélectionne la ventilation CPAP
Procédure: ASSURANCE TRADITIONNELLE
Le groupe InSurE traditionnel reçoit la technique d'intubation-surfactant-extubation et sélectionne la ventilation CPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée moyenne de la ventilation mécanique
Délai: 40 semaines
la durée moyenne de ventilation mécanique de chaque groupe
40 semaines
la durée de l'oxygénothérapie
Délai: 40 semaines
la durée de l'oxygénothérapie de chaque groupe
40 semaines
l'incidence du trouble borderline
Délai: 28 jours
l'incidence du trouble borderline dans chaque groupe
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité pulmonaire (PSC)
Délai: 1er, 2e, 3e, 7e, 14e, 28e jours
La CSP a été définie comme FiO2 × support + médicaments, où FiO2 est la FiO2 réelle ou « efficace » (pour la canule nasale) ; le support est de 2,5 pour un ventilateur, de 1,5 pour une pression nasale positive continue ou de 1,0 pour une canule nasale ou une hotte à oxygène ; et les médicaments est de 0,20 pour les stéroïdes systémiques pour le trouble borderline, de 0,10 chacun pour les diurétiques réguliers ou les stéroïdes inhalés et de 0,05 chacun pour les méthylxanthines ou les diurétiques intermittents. Les scores peuvent varier de 0,21 à 2,95.
1er, 2e, 3e, 7e, 14e, 28e jours
l'incidence des complications
Délai: 40 semaines
l'incidence des complications (par ex. entérocolite nécrosante, cholestase, rétinopathie du prématuré, retard de croissance extra-utérine)
40 semaines
indice d'oxygénation et fonction de ventilation (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
Délai: la période d'oxygénothérapie
indice d'oxygénation et fonction de ventilation (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
la période d'oxygénothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoqing Chen, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOLISAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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