Tecnica modificata di intubazione-surfattante-estubazione (InSurE) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
19 giugno 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Applicazione della tecnica modificata di intubazione-surfattante-estubazione (InSurE) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Questo studio valuta la somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) combinata con la tecnica di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sincronizzata (SNIPPV) nel trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) dei neonati prematuri.
Il gruppo InSurE modificato riceverà la tecnica "LISA + SNIPPV", mentre il gruppo InSurE tradizionale riceverà la tecnica di intubazione, surfattante, estubazione e CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri con peso alla nascita < 2500 ge età gestazionale < 36+6 settimane;
- Neonati prematuri ad alto rischio con sintomi precoci di RDS o neonati con diagnosi clinica di RDS.
- l'ospedale partecipante ha ottenuto il consenso del Comitato Etico.
- sono stati ottenuti i consensi informati dei genitori.
Criteri di esclusione:
- gravi malformazioni congenite.
- grave cardiopatia congenita cianotica (come trasposizione della grande arteria, tetralogia di Fallot, ecc.) che colpisce l'emodinamica sistemica.
- malattie metaboliche ereditarie congenite.
- non è stato ottenuto il consenso informato dei genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo LISA+SNIPPV
riceve la PS mediante la tecnica di somministrazione invasiva del surfattante e seleziona la ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nasale
|
Il gruppo LISA+SNIPPV riceve la PS mediante tecnica di somministrazione invasiva del surfattante e seleziona la ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nasale.
|
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Comparatore attivo: Gruppo assicurativo
riceve la tecnica di intubazione-surfattante-estubazione e seleziona la ventilazione CPAP
|
Il gruppo InSurE tradizionale riceve la tecnica di intubazione-surfattante-estubazione e seleziona la ventilazione CPAP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la durata media della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 40 settimane
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la durata media della ventilazione meccanica di ciascun gruppo
|
40 settimane
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la durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 40 settimane
|
la durata dell'ossigenoterapia di ciascun gruppo
|
40 settimane
|
|
l'incidenza di BPD
Lasso di tempo: 28 giorni
|
l'incidenza di BPD in ciascun gruppo
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di gravità polmonare (PSC)
Lasso di tempo: 1°, 2°, 3°, 7°, 14°, 28° giorno
|
La PSC è stata definita come FiO2 × supporto + farmaci, dove FiO2 è la FiO2 effettiva o "efficace" (per la cannula nasale); il supporto è 2,5 per un ventilatore, 1,5 per la pressione positiva continua delle vie aeree nasali o 1,0 per la cannula nasale o l'ossigeno del cappuccio; e farmaci è 0,20 per steroidi sistemici per BPD, 0,10 ciascuno per diuretici regolari o steroidi inalatori e 0,05 ciascuno per metilxantine o diuretici intermittenti.
I punteggi possono variare da 0,21 a 2,95.
|
1°, 2°, 3°, 7°, 14°, 28° giorno
|
|
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 40 settimane
|
l'incidenza di complicanze (ad es.
enterocolite necrotizzante, colestasi, retinopatia del prematuro, ritardo della crescita extrauterina)
|
40 settimane
|
|
indice di ossigenazione e funzione di ventilazione (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
Lasso di tempo: il periodo di ossigenoterapia
|
indice di ossigenazione e funzione di ventilazione (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
|
il periodo di ossigenoterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoqing Chen, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Isayama T, Iwami H, McDonald S, Beyene J. Association of Noninvasive Ventilation Strategies With Mortality and Bronchopulmonary Dysplasia Among Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Aug 9;316(6):611-24. doi: 10.1001/jama.2016.10708. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1116.
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- Moretti C, Gizzi C, Montecchia F, Barbara CS, Midulla F, Sanchez-Luna M, Papoff P. Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation of the Newborn: Technical Issues and Clinical Results. Neonatology. 2016;109(4):359-65. doi: 10.1159/000444898. Epub 2016 Jun 3.
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- Huang L, Mendler MR, Waitz M, Schmid M, Hassan MA, Hummler HD. Effects of Synchronization during Noninvasive Intermittent Mandatory Ventilation in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome Immediately after Extubation. Neonatology. 2015;108(2):108-14. doi: 10.1159/000431074. Epub 2015 Jun 17.
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Kribs A, Hartel C, Kattner E, Vochem M, Kuster H, Moller J, Muller D, Segerer H, Wieg C, Gebauer C, Nikischin W, Wense Av, Herting E, Roth B, Gopel W. Surfactant without intubation in preterm infants with respiratory distress: first multi-center data. Klin Padiatr. 2010 Jan-Feb;222(1):13-7. doi: 10.1055/s-0029-1241867. Epub 2010 Jan 18.
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- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
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- Sandri F, Plavka R, Ancora G, Simeoni U, Stranak Z, Martinelli S, Mosca F, Nona J, Thomson M, Verder H, Fabbri L, Halliday H; CURPAP Study Group. Prophylactic or early selective surfactant combined with nCPAP in very preterm infants. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1402-9. doi: 10.1542/peds.2009-2131. Epub 2010 May 3.
- Gopel W, Kribs A, Hartel C, Avenarius S, Teig N, Groneck P, Olbertz D, Roll C, Vochem M, Weller U, von der Wense A, Wieg C, Wintgens J, Preuss M, Ziegler A, Roth B, Herting E; German Neonatal Network (GNN). Less invasive surfactant administration is associated with improved pulmonary outcomes in spontaneously breathing preterm infants. Acta Paediatr. 2015 Mar;104(3):241-6. doi: 10.1111/apa.12883.
- Niemarkt HJ, Hutten MC, Kramer BW. Surfactant for Respiratory Distress Syndrome: New Ideas on a Familiar Drug with Innovative Applications. Neonatology. 2017;111(4):408-414. doi: 10.1159/000458466. Epub 2017 May 25.
- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOLISAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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