Técnica modificada de intubación-surfactante-extubación (InSurE) en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
19 de junio de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Aplicación de la técnica de intubación-surfactante-extubación modificada (InSurE) en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Este estudio evalúa la administración menos invasiva de surfactante (LISA) combinada con la técnica de ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada (SNIPPV) en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de los recién nacidos prematuros.
El grupo InSurE modificado recibirá la técnica “LISA + SNIPPV”, mientras que el grupo InSurE tradicional recibirá la técnica de intubación, surfactante, extubación y CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros con peso al nacer < 2500g y edad gestacional < 36+6 semanas;
- Bebés prematuros de alto riesgo con síntomas tempranos de SDR o bebés diagnosticados clínicamente de SDR.
- el hospital participante obtuvo el consentimiento del Comité de Ética.
- Se obtuvieron los consentimientos informados de los padres.
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas severas.
- cardiopatías congénitas cianóticas graves (como transposición de grandes arterias, tetralogía de Fallot, etc.) que afectan a la hemodinámica sistémica.
- Enfermedades metabólicas hereditarias congénitas.
- no se obtuvo el consentimiento informado de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LISA+SNIPPV
recibe PS por medio de una técnica de administración de surfactante invasivo y selecciona ventilación con presión positiva intermitente sincronizada nasal
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El grupo LISA+SNIPPV recibe PS mediante técnica invasiva de administración de surfactante y selecciona ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada.
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Comparador activo: Grupo seguro
recibe técnica de intubación-surfactante-extubación y selecciona ventilación CPAP
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El grupo InSurE tradicional recibe técnica de intubación-surfactante-extubación y selecciona ventilación CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración media de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 40 semanas
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la duración media de la ventilación mecánica de cada grupo
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40 semanas
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la duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
la duración de la oxigenoterapia de cada grupo
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40 semanas
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la incidencia de TLP
Periodo de tiempo: 28 días
|
la incidencia de TLP en cada grupo
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de gravedad pulmonar (PSC)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 7, 14, 28 días
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PSC se definió como FiO2 × apoyo + medicamentos, donde FiO2 es la FiO2 real o "efectiva" (para cánula nasal); el soporte es 2,5 para un ventilador, 1,5 para presión nasal positiva continua en las vías respiratorias o 1,0 para cánula nasal o campana de oxígeno; y medicamentos es 0,20 para esteroides sistémicos para DBP, 0,10 para diuréticos regulares o esteroides inhalados y 0,05 para metilxantinas o diuréticos intermitentes.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0,21 y 2,95.
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1, 2, 3, 7, 14, 28 días
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la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 40 semanas
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la incidencia de complicaciones (p.
enterocolitis necrotizante, colestasis, retinopatía del prematuro, retraso del crecimiento extrauterino)
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40 semanas
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índice de oxigenación y función de ventilación (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
Periodo de tiempo: el período de oxigenoterapia
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índice de oxigenación y función de ventilación (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
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el período de oxigenoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoqing Chen, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Isayama T, Iwami H, McDonald S, Beyene J. Association of Noninvasive Ventilation Strategies With Mortality and Bronchopulmonary Dysplasia Among Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Aug 9;316(6):611-24. doi: 10.1001/jama.2016.10708. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1116.
- Owen LS, Manley BJ. Nasal intermittent positive pressure ventilation in preterm infants: Equipment, evidence, and synchronization. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):146-53. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.003. Epub 2016 Feb 26.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Moretti C, Gizzi C, Montecchia F, Barbara CS, Midulla F, Sanchez-Luna M, Papoff P. Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation of the Newborn: Technical Issues and Clinical Results. Neonatology. 2016;109(4):359-65. doi: 10.1159/000444898. Epub 2016 Jun 3.
- Li W, Long C, Zhangxue H, Jinning Z, Shifang T, Juan M, Renjun L, Yuan S. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a meta-analysis and up-date. Pediatr Pulmonol. 2015 Apr;50(4):402-9. doi: 10.1002/ppul.23130. Epub 2014 Nov 21.
- Huang L, Mendler MR, Waitz M, Schmid M, Hassan MA, Hummler HD. Effects of Synchronization during Noninvasive Intermittent Mandatory Ventilation in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome Immediately after Extubation. Neonatology. 2015;108(2):108-14. doi: 10.1159/000431074. Epub 2015 Jun 17.
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Kribs A, Hartel C, Kattner E, Vochem M, Kuster H, Moller J, Muller D, Segerer H, Wieg C, Gebauer C, Nikischin W, Wense Av, Herting E, Roth B, Gopel W. Surfactant without intubation in preterm infants with respiratory distress: first multi-center data. Klin Padiatr. 2010 Jan-Feb;222(1):13-7. doi: 10.1055/s-0029-1241867. Epub 2010 Jan 18.
- More K, Sakhuja P, Shah PS. Minimally invasive surfactant administration in preterm infants: a meta-narrative review. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):901-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1148.
- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
- Leone F, Trevisanuto D, Cavallin F, Parotto M, Zanardo V. Efficacy of INSURE during nasal CPAP in preterm infants with respiratory distress syndrome. Minerva Pediatr. 2013 Apr;65(2):187-92.
- Sandri F, Plavka R, Ancora G, Simeoni U, Stranak Z, Martinelli S, Mosca F, Nona J, Thomson M, Verder H, Fabbri L, Halliday H; CURPAP Study Group. Prophylactic or early selective surfactant combined with nCPAP in very preterm infants. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1402-9. doi: 10.1542/peds.2009-2131. Epub 2010 May 3.
- Gopel W, Kribs A, Hartel C, Avenarius S, Teig N, Groneck P, Olbertz D, Roll C, Vochem M, Weller U, von der Wense A, Wieg C, Wintgens J, Preuss M, Ziegler A, Roth B, Herting E; German Neonatal Network (GNN). Less invasive surfactant administration is associated with improved pulmonary outcomes in spontaneously breathing preterm infants. Acta Paediatr. 2015 Mar;104(3):241-6. doi: 10.1111/apa.12883.
- Niemarkt HJ, Hutten MC, Kramer BW. Surfactant for Respiratory Distress Syndrome: New Ideas on a Familiar Drug with Innovative Applications. Neonatology. 2017;111(4):408-414. doi: 10.1159/000458466. Epub 2017 May 25.
- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
- Kanmaz HG, Erdeve O, Canpolat FE, Mutlu B, Dilmen U. Surfactant administration via thin catheter during spontaneous breathing: randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e502-9. doi: 10.1542/peds.2012-0603. Epub 2013 Jan 28.
- Wu W, Shi Y, Li F, Wen Z, Liu H. Surfactant administration via a thin endotracheal catheter during spontaneous breathing in preterm infants. Pediatr Pulmonol. 2017 Jun;52(6):844-854. doi: 10.1002/ppul.23651. Epub 2017 Feb 2.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
- Heiring C, Jonsson B, Andersson S, Bjorklund LJ. Survey shows large differences between the Nordic countries in the use of less invasive surfactant administration. Acta Paediatr. 2017 Mar;106(3):382-386. doi: 10.1111/apa.13694. Epub 2017 Jan 4.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Rigo V, Lefebvre C, Broux I. Surfactant instillation in spontaneously breathing preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1933-1942. doi: 10.1007/s00431-016-2789-4. Epub 2016 Sep 27.
- Keszler M, Sant'Anna G. Mechanical Ventilation and Bronchopulmonary Dysplasia. Clin Perinatol. 2015 Dec;42(4):781-96. doi: 10.1016/j.clp.2015.08.006. Epub 2015 Oct 1.
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Ramos-Navarro C, Sanchez-Luna M, Sanz-Lopez E, Maderuelo-Rodriguez E, Zamora-Flores E. Effectiveness of Synchronized Noninvasive Ventilation to Prevent Intubation in Preterm Infants. AJP Rep. 2016 Jul;6(3):e264-71. doi: 10.1055/s-0036-1586205.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
- Oncel MY, Arayici S, Uras N, Alyamac-Dizdar E, Sari FN, Karahan S, Canpolat FE, Oguz SS, Dilmen U. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive-pressure ventilation within the minimally invasive surfactant therapy approach in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F323-8. doi: 10.1136/archdischild-2015-308204. Epub 2015 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOLISAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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