呼吸窮迫症候群の早産新生児における修正された挿管 - 界面活性剤 - 抜管（InSurE）技術
呼吸窮迫症候群の早産新生児における修正挿管 - 界面活性剤 - 抜管（InSurE）技術の適用
この研究では、早産児の呼吸窮迫症候群 (RDS) の治療における同期鼻間欠的陽圧換気 (SNIPPV) 技術と組み合わせた侵襲性の低いサーファクタント投与 (LISA) を評価します。
変更された InSurE グループには「LISA + SNIPPV」技術が適用され、従来の InSurE グループには挿管、サーファクタント、抜管、および CPAP 技術が適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 2500g 未満で在胎期間が 36+6 週未満の未熟児。
- RDSの初期症状がある高リスクの未熟児、または臨床的にRDSと診断された乳児。
- 参加病院は倫理委員会の同意を得た。
- 親のインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 重度の先天性奇形。
- 全身血行動態に影響を与える重度のチアノーゼ性先天性心疾患（大動脈の転位、ファロー四徴症など）。
- 先天性遺伝性代謝疾患。
- 親のインフォームドコンセントは得られませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LISA+SNIPPVグループ
侵襲的なサーファクタント投与法により PS を受け取り、鼻同期間欠的陽圧換気を選択する
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LISA+SNIPPVグループは、侵襲的なサーファクタント投与技術によってPSを受け取り、鼻同期間欠的陽圧換気を選択します。
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アクティブコンパレータ：インシュアグループ
挿管-界面活性剤-抜管法を受け、CPAP 換気を選択する
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従来の InSurE グループは、挿管-界面活性剤-抜管法を受け、CPAP 換気を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の平均持続時間
時間枠：40週間
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各グループの人工呼吸器の平均持続時間
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40週間
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酸素療法の期間
時間枠：40週間
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各グループの酸素療法の期間
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40週間
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BPDの発生率
時間枠：28日
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各グループのBPDの発生率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺重症度スコア (PSC)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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PSC は、FiO2 × サポート + 投薬として定義されました。ここで、FiO2 は実際のまたは「効果的な」(鼻カニューレの場合) FiO2 です。サポートは、人工呼吸器の場合は 2.5、鼻持続気道陽圧の場合は 1.5、鼻カニューレまたはフード酸素の場合は 1.0 です。 BPD の全身ステロイドでは 0.20、通常の利尿薬または吸入ステロイドではそれぞれ 0.10、メチルキサンチンまたは断続的利尿薬ではそれぞれ 0.05 です。
スコアの範囲は 0.21 ～ 2.95 です。
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1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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合併症の発生率
時間枠：40週間
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合併症の発生率（例：
壊死性腸炎、胆汁うっ滞、未熟児網膜症、子宮外発育遅延）
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40週間
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酸素化指数と換気機能 (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
時間枠：酸素療法の期間
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酸素化指数と換気機能 (PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)
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酸素療法の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoqing Chen, Dr、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リサ+SNIPPVの臨床試験
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