- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03994120
RTMS로 해마 및 선조체 기억 네트워크 조절
배경:
사람들은 2개의 기억 시스템을 가지고 있습니다. 하나는 그들이 기술을 배우도록 돕고 다른 하나는 그들이 사실을 배우도록 돕습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 전류를 사용하여 뇌 세포를 활성화합니다. 이것은 뇌 시스템이 작동하는 방식에 작은 변화를 가져올 수 있습니다. 연구자들은 rTMS를 사용하여 메모리 시스템 작동 방식을 변경하고 한 시스템을 변경하면 다른 시스템도 변경되는지 확인합니다. 이것은 기억력 장애가 있는 사람들의 학습과 기억력을 향상시키는 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
서로 다른 메모리 시스템이 어떻게 작동하는지 배우기.
적임:
임신하지 않은 18~40세의 건강한 성인
설계:
잠재적 참가자는 지난 2년 동안 NINDS에서 받은 적이 없는 경우 신경학적 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 소변 검사를 받을 수 있습니다.
적격 참가자는 NIH를 5-10회 방문하게 됩니다. 각 방문은 1-6시간 동안 지속됩니다. 방문 1-4는 각각 1일 간격으로 진행됩니다.
방문 1에서 참가자는 MRI를 받고 기억력 테스트를 받습니다. MRI의 경우 뇌 사진을 찍는 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 그들은 또한 rTMS를 가질 것입니다. rTMS의 경우 금속 코일이 두피에 고정됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과합니다.
방문 2 및 3에서 참가자는 rTMS를 갖게 됩니다.
방문 4에서 참가자는 MRI를 받고 기억력 테스트를 수행합니다.
약 1주일 후, 참가자들은 5번을 방문할 것입니다. 그들은 MRI를 찍고 기억력 테스트를 할 것입니다. 참가자는 기술적인 문제가 발생할 경우 추가 방문을 요청받을 수 있습니다. 참가자 참여는 2주 동안 지속됩니다.
...
연구 개요
상세 설명
목적
Behavioral Neurology Unit은 이러한 과정을 보다 효율적으로 만들기 위한 개입을 찾는 궁극적인 목표로 학습 및 적응의 기본이 되는 인간 두뇌 시스템을 연구합니다. 우리는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 뇌의 두 가지 기억 네트워크인 기능적 연결성(FC)과 행동 효율성을 변경할 수 있는지 여부에 관심이 있습니다. 기술과 습관의 저장 및 검색을 지원하는 선조체 네트워크. 또한 이러한 네트워크는 행동적으로 상호 작용하고 서로 간섭할 수 있기 때문에 한 네트워크의 신경 변조가 다른 네트워크의 연결성과 효율성을 변경하는지 여부가 중요한 질문입니다. 우리 그룹의 파일럿 데이터는 한 네트워크의 외인성 자극으로 인해 FC의 범위가 확장되고 관찰된 행동 상호 작용의 잠재적인 메커니즘인 다른 네트워크의 자원을 선택하게 된다는 것을 시사합니다. 이 연구는 a) rTMS-가 네트워크 내 FC 및 해당 네트워크에서 지원하는 메모리를 변조하는지 여부, b) 이것이 다른 네트워크에서 FC 및 동작 변경을 유발하는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 모집단: 건강한 지원자
설계
이 연구는 4개의 피험자 간 실험을 포함하며 혼합된 피험자 간/내 실험 설계입니다. 실험 1은 해마 네트워크 내에서 FC를 증가시키기 위해 해마 네트워크를 표적으로 하는 명목상 흥분성 자극을 사용할 것입니다. 우리는 또한 해마와 선조체 네트워크 사이의 FC 증가, 선언적 기억 증가, 절차적, 학습 감소 가능성을 기대합니다. 실험 2는 선조체 네트워크를 대상으로 하는 흥분성 자극을 사용합니다. 우리는 이것이 선조체 네트워크에서 더 강력한 네트워크 내 FC, 해마와 선조체 네트워크 사이의 FC 증가 및 수반되는 행동 효과를 유발할 것으로 기대합니다. 실험 3과 4는 이러한 네트워크에 대한 명목상 억제 자극을 목표로 하고 역 결과를 찾는 것을 제외하고 유사합니다. FC는 휴식 및 작업 활성화 조건에서 측정되며 활성 rTMS는 정점 가짜와 비교됩니다.
결과 측정
주요 결과 측정은 대상 네트워크 내에서 rTMS에 의해 생성된 FC의 변화입니다. 네트워크 간 FC 변경 및 해당 메모리 변경은 부차적인 결과입니다. 탐색적 측정에는 개인의 인지적 차이(설문지 및 NIH 도구 상자 점수)와 1차 및 2차 결과 측정 사이의 상관관계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-18-40세(포함)
제외 기준:
- 뇌졸중, 파킨슨병, 알츠하이머병, 정신분열증 또는 주요 우울증과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 현재의 모든 주요 신경학적 또는 정신 장애
- 발작의 역사
- 신경 이완제, 베타 락탐, 이소니아지드, 메트로니다졸과 같은 발작 역치를 낮추는 것과 같은 중추 신경계에 작용하는 약물; 벤조디아제핀, 삼환계 또는 기타 항우울제; 또는 처방 각성제.
- 두개강 또는 눈의 강자성 금속, 이식된 신경 자극기, 달팽이관 이식 또는 안구 이물질
- 이식된 심장 박동기 또는 자동 제세동기 또는 펌프
- 고정식 바디 피어싱
- 밀실 공포증
- 2시간 동안 반듯이 누울 수 없음
- 임신, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획.
- NINDS BNU 회원
- 프로토콜 17-N-0055에 따라 rTMS를 받은 피험자는 이전에 동일한 행동 작업에 노출된 학습 효과를 피하기 위해 제외됩니다.
- MRI에 금기 사항이 있는 피험자(MR 안전을 위해 NMR 센터 지침을 따를 것입니다). 일부 제외 사항은 다음과 같습니다.
심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌 또는 혈관의 클립, 인공와우 이식, 인공 심장 판막 또는 강자성 파편과 같이 신체에 MRI와 호환되지 않는 금속이 눈이나 구강에 있는 경우 MRI를 안전하지 않게 만듭니다.
- 실험의 예상 길이(2시간) 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없습니다.
- 진단과 관련되지 않은 뇌 영상 또는 신경학적 검사에서 이상이 있는 경우.
- 고정식 바디 피어싱 또는
- 임신(소변 임신 검사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모터 피질 rTMS
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시냅스 경로의 연결성 변경
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활성 비교기: PPC RTMS
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시냅스 경로의 연결성 변경
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위약 비교기: 정점 RTMS
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시냅스 경로의 연결성 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Caudate와 Caudate 네트워크 사이의 휴식 상태 기능적 연결성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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참가자들은 학습 기술을 지원하는 미상 네트워크에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받았습니다.
rTMS는 전류를 사용하여 뇌 세포를 활성화하여 뇌 연결과 기억을 일시적으로 변경할 수 있습니다.
rTMS가 미상 네트워크 뇌 연결에 미치는 영향을 측정했습니다.
이러한 변화는 MRI에서 관찰되었습니다.
뇌 연결 강도를 측정하기 위해 꼬리 네트워크에서 신경 활동이 얼마나 밀접하게 관련되어 있는지 계산했습니다.
rTMS가 자극 전과 후 1일(즉시 효과), 자극 전과 후 14-21일(장기 효과)에 rTMS가 연결 강도에 미치는 영향을 측정한 다음 변화를 Z 변환 점수로 계산했습니다.
Fisher Z 변환 상관 계수 점수 0의 변화는 rTMS 후 뇌 영역 간의 연결에 차이가 없음을 나타냅니다. 0 미만의 점수는 뇌 영역 간의 연결이 약함을 나타냅니다. > 0의 점수는 뇌 영역 간의 연결 강화를 시사합니다.
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기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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Caudate와 Caudate 네트워크 사이의 작업 기반 기능 연결의 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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참가자들은 대상 기억 네트워크, 즉 미상 네트워크에 대해 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 받았습니다.
rTMS는 전류를 사용하여 뇌 세포를 활성화하여 뇌 연결과 기억을 일시적으로 변경할 수 있습니다.
날씨 예측 작업 중에 rTMS가 MRI에서 미상 네트워크 뇌 연결에 미치는 영향을 측정했습니다.
뇌 연결 강도를 측정하기 위해 꼬리 네트워크에서 신경 활동이 얼마나 밀접하게 관련되어 있는지 계산했습니다.
rTMS가 자극 전과 1일 후(즉시 효과), 자극 전과 후 14-21일(장기 효과)을 측정하여 rTMS가 연결 강도와 기술 학습에 미치는 영향을 측정한 다음 Z 변환 점수로 변화를 계산했습니다. .
Fisher Z 변환 점수가 0으로 변경되면 뇌 영역 간의 연결에 차이가 없음을 나타냅니다. 0 미만의 점수는 뇌 영역 간의 연결이 약함을 나타냅니다. > 0의 점수는 뇌 영역 간의 연결 강화를 시사합니다.
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기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드백 날씨 예측 태스크(WPT-F)
기간: 변경 사항은 rTMS 이전 및 1일 이후 및 rTMS 이전 및 14-21일 이후에 계산됩니다.
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피드백 날씨 예측 작업(WPT-F)은 시행착오를 통해 연관성을 학습하는 참가자의 능력을 테스트합니다.
4개의 가능한 카드의 1개, 2개 또는 3개의 카드 조합이 컴퓨터에 제시되고 피험자는 "날씨"를 예측하도록 요청받습니다. 즉 비가 올지 맑을지.
각 예측 후 피험자는 교정 피드백을 받습니다.
각 카드는 고정된 확률로 하나의 결과와 독립적으로 연결됩니다.
참가자는 피드백(보상)을 통해 자극과 결과 사이의 확률적 관계를 학습합니다.
WPT-F는 MRI 세션 동안 rTMS 전, rTMS 1일 후, rTMS 후 14-21일의 세 기간에 투여되었습니다.
참가자가 가장 좋은 옵션, 즉 보상과 가장 밀접하게 연결된 옵션을 선택한 시도의 비율은 각 방문에서 계산되었습니다.
rTMS를 계산한 후 기준선과 하루 후 및 14-21일 사이의 점수 변화.
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변경 사항은 rTMS 이전 및 1일 이후 및 rTMS 이전 및 14-21일 이후에 계산됩니다.
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관측 기상 예측 작업(WPT-O)
기간: 변경 사항은 rTMS 이전 및 1일 이후 및 rTMS 이전 및 14-21일 이후에 계산됩니다.
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WPT-O(Observational Weather Prediction Task)는 큐와 피드백이 함께 화면에 표시되는 짝을 이룬 동료 테스트입니다.
모든 쌍이 표시된 후 카드가 다시 표시되고 참가자는 해당 카드 세트와 쌍을 이루는 피드백 결과(태양 또는 비)를 기억하도록 요청받습니다.
참가자는 기억을 통해 일련의 자극과 두 가지 결과 중 하나 사이의 페어링을 배웁니다.
WPT-O는 MRI 세션 동안 rTMS 이전, rTMS 1일 후, rTMS 14-21일 후의 세 기간에 시행되었습니다.
참가자가 쌍을 정확하게 기억한 시도의 비율은 각 방문에서 계산되었습니다.
기준선과 1일 후 및 rTMS 후 14-21일 사이의 점수 변화가 계산됩니다.
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변경 사항은 rTMS 이전 및 1일 이후 및 rTMS 이전 및 14-21일 이후에 계산됩니다.
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Caudate와 Hippocampal 네트워크 사이의 휴식 상태 기능적 연결성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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참가자들은 학습 기술을 지원하는 해마 네트워크에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받았습니다.
rTMS는 전류를 사용하여 뇌 세포를 활성화하여 뇌 연결과 기억을 일시적으로 변경할 수 있습니다.
rTMS가 해마 네트워크 뇌 연결에 미치는 영향을 측정했습니다.
이러한 변화는 MRI로 관찰할 수 있습니다.
뇌 연결 강도를 측정하기 위해 우리는 해마 네트워크에서 신경 활동이 얼마나 밀접하게 관련되어 있는지 계산했습니다.
rTMS가 자극 전과 후 1일(즉시 효과), 자극 전과 후 14-21일(장기 효과)에 rTMS가 연결 강도에 미치는 영향을 측정한 다음 변화를 Z 변환 점수로 계산했습니다.
Fisher Z 변환 점수가 0으로 변경되면 rTMS 후 뇌 영역 간의 연결에 차이가 없음을 나타냅니다. 0 미만의 점수는 뇌 영역 간의 연결이 약함을 나타냅니다. > 0의 점수는 뇌 영역 간의 연결 강화를 시사합니다.
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기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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Caudate와 Hippocampal 네트워크 사이의 작업 기반 기능적 연결성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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참가자들은 대상 기억 네트워크, 즉 해마 네트워크에 대해 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 받았습니다.
rTMS는 전류를 사용하여 뇌 세포를 활성화하고 일시적으로 뇌 연결과 기억을 변경할 수 있습니다.
날씨 예측 작업 중에 rTMS가 MRI에서 해마 네트워크 뇌 연결에 미치는 영향을 측정했습니다.
뇌 연결 강도를 측정하기 위해 우리는 해마 네트워크에서 신경 활동이 얼마나 밀접하게 관련되어 있는지 계산했습니다.
rTMS가 자극 전과 후 1일(즉시 효과), 자극 전과 후 14-21일(장기 효과)에 rTMS가 연결 강도와 기술 학습에 미치는 영향을 측정한 다음 변화를 Z 변환 점수로 계산했습니다.
Fisher Z 변환 점수가 0으로 변경되면 뇌 영역 간의 연결에 차이가 없음을 나타냅니다. 0 미만의 점수는 뇌 영역 간의 연결이 약함을 나타냅니다. > 0의 점수는 뇌 영역 간의 연결 강화를 시사합니다.
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기준선, rTMS 후 1일 및 14-21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 190114
- 19-N-0114
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