- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994120
Modulering av Hippocampus och Striatal Memory Networks med rTMS
Bakgrund:
Människor har 2 minnessystem. Den ena hjälper dem att lära sig färdigheter och den andra hjälper dem att lära sig fakta. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) använder elektriska strömmar för att aktivera hjärnceller. Detta kan göra små förändringar i hur hjärnsystem fungerar. Forskare kommer att använda rTMS för att ändra hur minnessystem fungerar och för att se om det ena systemet förändras också. Detta kan hjälpa till att hitta sätt att förbättra inlärning och minne hos personer med minnesstörningar.
Mål:
Att lära sig hur olika minnessystem fungerar med varandra.
Behörighet:
Friska vuxna i åldern 18-40 år som inte är gravida
Design:
Potentiella deltagare kommer att screenas med en neurologisk undersökning om de inte har haft någon från NINDS under de senaste 2 åren. De kan ha urinprov.
Berättigade deltagare kommer att ha 5-10 besök på NIH. Varje besök tar 1-6 timmar. Besök 1-4 kommer att ske med 1 dags mellanrum.
Vid besök 1 kommer deltagarna att göra en MRT och ta minnestester. För MRT kommer de att ligga på ett bord som glider in och ut ur en cylinder som tar bilder av deras hjärna. De kommer också att ha rTMS. För rTMS hålls en metallspole på deras hårbotten. Korta elektriska strömmar passerar genom spolen.
Vid besök 2 och 3 kommer deltagarna att ha rTMS.
Vid besök 4 kommer deltagarna att göra en MRT och göra minnestester.
Ungefär en vecka senare kommer deltagarna att ha besök 5. De kommer att göra en MRT och göra minnestester. Deltagarna kan bli ombedda att ha fler besök om några tekniska problem uppstår. Deltagarengagemang kommer att pågå i 2 veckor.
...
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål
Beteendeneurologiska enheten studerar de mänskliga hjärnsystemen som ligger till grund för inlärning och anpassning med det slutliga målet att hitta interventioner för att göra dessa processer mer effektiva. Vi är intresserade av om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan förändra funktionell anslutning (FC) och beteendeeffektivitet i två minnesnätverk i hjärnan: hippocampusnätverket, som stöder lagring och hämtning av återkallbara fakta, begrepp och händelser, och det striatala nätverket, som stödjer lagring och återhämtning av färdigheter och vanor. Dessutom, eftersom dessa nätverk interagerar beteendemässigt och kan störa varandra, är en viktig fråga om neuromodulering av ett nätverk ändrar anslutning och effektivitet i det andra nätverket. Pilotdata från vår grupp tyder på att exogen stimulering av ett nätverk får det att utöka sitt utbud av FC och samordna resurser från det andra, vilket är en potentiell mekanism för den observerade beteendeinteraktionen. Denna studie är utformad för att testa a) om rTMS-modulerar inom nätverks FC och minne som stöds av det nätverket, och b) om detta också orsakar FC och beteendeförändringar i det andra nätverket.
Studiepopulation: Friska volontärer
Design
Denna studie innehåller fyra experiment mellan ämnen och är en blandad inter/intra ämnesdesign. Experiment 1 kommer att använda nominellt excitatorisk stimulering riktad mot hippocampusnätverket för att öka FC inom hippocampusnätverket. Vi förväntar oss också att öka FC mellan hippocampus och striatala nätverk, ökat deklarativt minne och en möjlig minskning av procedurinlärning. Experiment 2 kommer att använda excitatorisk stimulering riktad till det striatala nätverket. Vi förväntar oss att detta kommer att orsaka starkare FC inom nätverket i det striatala nätverket, ökat FC mellan hippocampus och det striatala nätverket och åtföljande beteendeeffekter. Experiment 3 och 4 kommer att vara liknande förutom att vi kommer att rikta nominellt hämmande stimulering till dessa nätverk och leta efter de omvända resultaten. FC kommer att mätas under vilande och aktivitetsaktiverade förhållanden och aktiv rTMS kommer att jämföras med vertex sham.
Utfallsmått
Det primära resultatmåttet är förändringen i FC som produceras av rTMS inom det riktade nätverket. FC-förändringar mellan nätverk och motsvarande minnesförändringar kommer att vara sekundära resultat. Undersökande mått kommer att inkludera korrelationer mellan individuella kognitiva skillnader (enkäter och NIH Toolbox-poäng), och våra primära och sekundära resultatmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18-40 (inklusive)
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Alla aktuella större neurologiska eller psykiatriska störningar såsom (men inte begränsat till) stroke, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, schizofreni eller egentlig depression
- Historia av anfall
- Läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet, såsom de som sänker kramptröskeln såsom neuroleptika, betalaktamer, isoniazid, metronidazol; bensodiazepiner, tricykliska eller andra antidepressiva medel; eller receptbelagda stimulantia.
- Ferromagnetisk metall i kranialhålan eller ögat, implanterad neuralstimulator, cochleaimplantat eller främmande ögonkropp
- Implanterad pacemaker eller autodefibrillator eller pump
- Ej avtagbar piercing
- Klaustrofobi
- Oförmåga att ligga liggande i 2 timmar
- Graviditet, eller planerar att bli gravid under studien.
- Medlemmar av NINDS BNU
- Ämnen som fått rTMS enligt protokoll 17-N-0055 exkluderas för att undvika inlärningseffekter från att tidigare ha blivit utsatta för samma beteendeuppgifter
- Försökspersoner som har kontraindikationer för MR (vi kommer att följa NMR-centrumets riktlinjer för MR-säkerhet). Några av undantagen är:
Ha icke-MRT-kompatibel metall i kroppen, såsom en pacemaker, hjärnstimulator, splitter, kirurgisk metall, klämmor i hjärnan eller på blodkärl, cochleaimplantat, konstgjorda hjärtklaffar eller ferromagnetiska fragment i ögat eller munhålan som dessa göra det osäkert att ha en MRT.
- Kan inte ligga platt på rygg under den förväntade längden av experimentet (2 timmar).
- Har en avvikelse på hjärnavbildningen eller neurologisk undersökning som inte är relaterad till diagnosen.
- Ej avtagbar piercing eller
- Graviditet (uringraviditetstest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motor Cortex rTMS
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
|
Aktiv komparator: PPC rTMS
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
|
Placebo-jämförare: vertex rTMS
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i vilotillstånd funktionell anslutning mellan Caudate och Caudate nätverk
Tidsram: Baslinje, 1 dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
Deltagarna genomgick repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till caudate-nätverket, vilket stöder inlärningsförmåga.
rTMS använder elektriska strömmar för att aktivera hjärnceller, vilket tillfälligt kan förändra hjärnans kopplingar och minne.
Vi mätte hur rTMS påverkar caudate nätverkshjärnanslutning.
Dessa förändringar observerades med MRT.
För att mäta hjärnans anslutningsstyrka beräknade vi hur nära neural aktivitet korrelerar i caudate-nätverket.
Vi mätte hur rTMS påverkar anslutningsstyrkan före och 1 dag efter stimulering (omedelbara effekter), och före och 14-21 dagar efter stimulering (långtidseffekter) och beräknade sedan förändringen som ett Z-transformationspoäng.
En förändring i Fisher Z-transformationens korrelationskoefficientpoäng på 0 tyder på ingen skillnad i sambanden mellan hjärnområdena efter rTMS; en poäng på < 0 tyder på en försvagning av kopplingarna mellan hjärnområdena; och ett värde på > 0 tyder på en förstärkning av kopplingarna mellan hjärnområdena.
|
Baslinje, 1 dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
|
Ändra från baslinjen i uppgiftsbaserad funktionell anslutning mellan Caudate- och Caudate-nätverket
Tidsram: Baslinje, en dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
Deltagarna genomgick repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till det riktade minnesnätverket, det vill säga caudate-nätverket.
rTMS använder elektriska strömmar för att aktivera hjärnceller, vilket tillfälligt kan förändra hjärnans kopplingar och minne.
Vi mätte hur rTMS påverkar caudate-nätverks hjärnanslutning på MRI under en väderprognosuppgift.
För att mäta hjärnans anslutningsstyrka beräknade vi hur nära neural aktivitet korrelerar i caudate-nätverket.
Vi mätte hur rTMS påverkar anslutningsstyrka och färdighetsinlärning genom att mäta dem före och 1 dag efter stimulering (omedelbara effekter), och före och 14-21 dagar efter stimulering (långtidseffekter) och beräknade sedan förändringen som ett Z-transformationspoäng .
En förändring i Fisher Z-transformationspoäng på 0 tyder på ingen skillnad i sambanden mellan hjärnområdena; en poäng på < 0 tyder på en försvagning av kopplingarna mellan hjärnområdena; och ett värde på > 0 tyder på en förstärkning av kopplingarna mellan hjärnområdena.
|
Baslinje, en dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback väderförutsägelseuppgift (WPT-F)
Tidsram: Förändringar beräknas före och en dag efter rTMS och före och 14-21 dagar efter rTMS
|
Feedback Weather Prediction Task (WPT-F) testar deltagarens förmåga att lära sig en association genom försök och misstag.
En-, två- eller trekortskombinationer av fyra möjliga kort presenteras på en dator och försökspersonen uppmanas att förutsäga "vädret"; dvs om det blir regn eller soligt.
Efter varje förutsägelse får personen korrigerande feedback.
Varje kort är oberoende associerat med ett resultat med en fast sannolikhet.
Deltagarna lär sig det probabilistiska sambandet mellan stimuli och resultat genom feedback (belöning).
WPT-F administrerades under MRI-sessionen vid tre tidsperioder, dvs före rTMS, en dag efter rTMS och 14-21 dagar efter rTMS.
Andelen försök där deltagaren valde det bästa alternativet, det vill säga det alternativ som är mest kopplat till belöning, beräknades vid varje besök.
Förändringar i poäng mellan baslinjen och en dag efter och 14-21 dagar efter rTMS beräknades.
|
Förändringar beräknas före och en dag efter rTMS och före och 14-21 dagar efter rTMS
|
|
Observational Weather Prediction Task (WPT-O)
Tidsram: Förändringar beräknas före och en dag efter rTMS och före och 14-21 dagar efter rTMS
|
Observational Weather Prediction Task (WPT-O) är ett parat associeringstest där signalen och feedbacken visas på skärmen tillsammans.
Efter att alla par har visats visas korten igen och deltagaren ombeds komma ihåg vilket återkopplingsresultat (sol eller regn) som paras ihop med den kortuppsättningen.
Deltagarna lär sig parningen mellan uppsättningar av stimuli och ett av två resultat genom memorering.
WPT-O administrerades under MRI-sessionen vid tre tidsperioder, dvs före rTMS, en dag efter rTMS och 14-21 dagar efter rTMS.
Andelen försök där deltagaren kom ihåg paret exakt, beräknades vid varje besök.
Förändringar i poäng mellan baslinjen och en dag efter och 14-21 dagar efter rTMS kommer att beräknas.
|
Förändringar beräknas före och en dag efter rTMS och före och 14-21 dagar efter rTMS
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell anslutning i vilotillstånd mellan Caudate och Hippocampal Network
Tidsram: Baslinje, en dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
Deltagarna genomgick repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till hippocampus-nätverket, vilket stöder inlärningsförmåga.
rTMS använder elektriska strömmar för att aktivera hjärnceller, vilket tillfälligt kan förändra hjärnans kopplingar och minne.
Vi mätte hur rTMS påverkar hippocampus nätverks hjärnanslutning.
Dessa förändringar kan observeras med MRT.
För att mäta hjärnans anslutningsstyrka beräknade vi hur nära neural aktivitet korrelerar i hippocampusnätverket.
Vi mätte hur rTMS påverkar anslutningsstyrkan före och 1 dag efter stimulering (omedelbara effekter), och före och 14-21 dagar efter stimulering (långtidseffekter) och beräknade sedan förändringen som ett Z-transformationspoäng.
En förändring i Fisher Z-transformationspoäng på 0 tyder på ingen skillnad i sambanden mellan hjärnområdena efter rTMS; en poäng på < 0 tyder på en försvagning av kopplingarna mellan hjärnområdena; och ett värde på > 0 tyder på en förstärkning av kopplingarna mellan hjärnområdena.
|
Baslinje, en dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
|
Förändring från baslinjen i uppgiftsbaserad funktionell anslutning mellan Caudate och Hippocampal Network
Tidsram: Baslinje, en dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
Deltagarna genomgick repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till det riktade minnesnätverket, dvs hippocampusnätverket.
rTMS använder elektriska strömmar för att aktivera hjärnceller, och detta kan tillfälligt förändra hjärnans anslutningar och minne.
Vi mätte hur rTMS påverkar hippocampus nätverks hjärnanslutning på MRT under en väderprognosuppgift.
För att mäta hjärnans anslutningsstyrka beräknade vi hur nära neural aktivitet korrelerar i hippocampusnätverket.
Vi mätte hur rTMS påverkar anslutningsstyrka och färdighetsinlärning före och 1 dag efter stimulering (omedelbara effekter), och före och 14-21 dagar efter stimulering (långtidseffekter) och beräknade sedan förändringen som ett Z-transformationspoäng.
En förändring i Fisher Z-transformationspoäng på 0 tyder på ingen skillnad i sambanden mellan hjärnområdena; en poäng på < 0 tyder på en försvagning av kopplingarna mellan hjärnområdena; och ett värde på > 0 tyder på en förstärkning av kopplingarna mellan hjärnområdena.
|
Baslinje, en dag och 14-21 dagar efter rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 190114
- 19-N-0114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normala beteendemönster
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadNormal drogtoleransFörenta staterna
Kliniska prövningar på RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreUpphängdMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekryteringALS (Amyotrofisk lateralskleros)Thailand
-
Bayside HealthAvslutadAutistisk sjukdom | Aspergers sjukdomAustralien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekryteringStroke | Övre extremitetsparasKina