- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994120
Modulering av Hippocampal og Striatal Memory Networks med rTMS
Bakgrunn:
Folk har 2 minnesystemer. Den ene hjelper dem å lære ferdigheter og den andre hjelper dem å lære fakta. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) bruker elektriske strømmer for å aktivere hjerneceller. Dette kan gjøre små endringer i hvordan hjernesystemer fungerer. Forskere vil bruke rTMS til å endre hvordan minnesystemer fungerer og for å se om endring av ett system får det andre til å endre seg også. Dette kan bidra til å finne måter å forbedre læring og hukommelse hos personer med hukommelsesforstyrrelser.
Objektiv:
For å lære hvordan ulike minnesystemer fungerer med hverandre.
Kvalifisering:
Friske voksne i alderen 18-40 år som ikke er gravide
Design:
Potensielle deltakere vil bli screenet med en nevrologisk undersøkelse dersom de ikke har hatt en fra NINDS de siste 2 årene. De kan ha urinprøver.
Kvalifiserte deltakere vil ha 5-10 besøk ved NIH. Hvert besøk vil vare 1-6 timer. Besøk 1-4 vil finne sted med 1 dags mellomrom.
Ved besøk 1 skal deltakerne ta MR og ta hukommelsestester. For MR vil de ligge på et bord som glir inn og ut av en sylinder som tar bilder av hjernen deres. De vil også ha rTMS. For rTMS holdes en metallspole på hodebunnen deres. Korte elektriske strømmer går gjennom spolen.
Ved besøk 2 og 3 vil deltakerne ha rTMS.
Ved besøk 4 vil deltakerne ta MR og ta hukommelsestester.
Omtrent en uke senere vil deltakerne ha besøk 5. De skal ta en MR og ta hukommelsestester. Deltakerne kan bli bedt om å ha flere besøk dersom det oppstår tekniske problemer. Deltakerinvolvering vil vare i 2 uker.
...
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Behavioral Neurology Unit studerer de menneskelige hjernesystemene som ligger til grunn for læring og tilpasning med det endelige målet å finne intervensjoner for å gjøre disse prosessene mer effektive. Vi er interessert i om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan endre funksjonell tilkobling (FC) og atferdseffektivitet i to minnenettverk i hjernen: det hippocampale nettverket, som støtter lagring og gjenfinning av gjenkallelige fakta, konsepter og hendelser, og det striatale nettverket, som støtter lagring og gjenfinning av ferdigheter og vaner. I tillegg, fordi disse nettverkene samhandler atferdsmessig og kan forstyrre hverandre, er et viktig spørsmål om nevromodulering av ett nettverk endrer tilkobling og effektivitet i det andre nettverket. Pilotdata fra vår gruppe antyder at eksogen stimulering av ett nettverk får det til å utvide sitt utvalg av FC og samordne ressurser fra det andre, som er en potensiell mekanisme for den observerte atferdsinteraksjonen. Denne studien er utformet for å teste a) om rTMS- modulerer innen-nettverk FC og minne som støttes av det nettverket, og b) om dette også forårsaker FC og atferdsendringer i det andre nettverket.
Studiepopulasjon: Friske frivillige
Design
Denne studien inneholder fire mellomfagseksperimenter og er et blandet inter/intra-fagdesign. Eksperiment 1 vil bruke nominelt eksitatorisk stimulering rettet mot hippocampus-nettverket for å øke FC i hippocampus-nettverket. Vi forventer også å øke FC mellom hippocampus og striatale nettverk, økt deklarativ hukommelse og en mulig reduksjon i prosedyremessig læring. Eksperiment 2 vil bruke eksitatorisk stimulering rettet mot det striatale nettverket. Vi forventer at dette vil forårsake sterkere innen-nettverk FC i det striatale nettverket, økt FC mellom hippocampus og det striatale nettverket og samtidige atferdseffekter. Eksperiment 3 og 4 vil være like, bortsett fra at vi vil målrette nominelt hemmende stimulering til disse nettverkene og se etter de omvendte resultatene. FC vil bli målt under hvilende og oppgaveaktiverte forhold og aktiv rTMS vil bli sammenlignet med vertex sham.
Utfallsmål
Det primære utfallsmålet er endringen i FC produsert av rTMS innenfor det målrettede nettverket. FC-endringer mellom nettverk og tilsvarende minneendringer vil være sekundære utfall. Utforskende mål vil inkludere korrelasjoner mellom individuelle kognitive forskjeller (spørreskjemaer og NIH Toolbox-score), og våre primære og sekundære utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18–40 (inkludert)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Enhver pågående større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som (men ikke begrenset til) hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, schizofreni eller alvorlig depresjon
- Historie om anfall
- Medisiner som virker på sentralnervesystemet, slik som de som senker krampeterskelen som nevroleptika, beta-laktamer, isoniazid, metronidazol; benzodiazepiner, trisykliske eller andre antidepressiva; eller reseptbelagte sentralstimulerende midler.
- Ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet, implantert nevrale stimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme
- Implantert pacemaker eller autodefibrillator eller pumpe
- Ikke-avtakbar kroppspiercing
- Klaustrofobi
- Manglende evne til å ligge på rygg i 2 timer
- Graviditet, eller planlegger å bli gravid under studien.
- Medlemmer av NINDS BNU
- Emner som mottok rTMS under protokoll 17-N-0055 er ekskludert for å unngå læringseffekter fra tidligere å ha blitt utsatt for de samme atferdsoppgavene
- Forsøkspersoner som har kontraindikasjoner for MR (vi vil følge NMR-senterets retningslinjer for MR-sikkerhet). Noen av unntakene er:
Ha ikke-MR-kompatibelt metall i kroppen, for eksempel en pacemaker, hjernestimulator, splitter, kirurgisk metall, klips i hjernen eller på blodårer, cochleaimplantater, kunstige hjerteklaffer eller ferromagnetiske fragmenter i øyet eller munnhulen som disse gjøre MR utrygt.
- Kan ikke ligge flatt på ryggen i forventet lengde på eksperimentet (2 timer).
- Har en abnormitet på hjerneavbildningen eller nevrologisk undersøkelse som ikke er relatert til diagnosen.
- Ikke-avtagbar piercing eller
- Graviditet (urin graviditetstest)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motor Cortex rTMS
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
Aktiv komparator: PPC rTMS
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
Placebo komparator: toppunkt rTMS
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i hviletilstand funksjonell tilkobling mellom Caudate- og Caudate-nettverket
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Deltakerne gjennomgikk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til caudate-nettverket, som støtter læringsferdigheter.
rTMS bruker elektriske strømmer for å aktivere hjerneceller, som midlertidig kan endre hjerneforbindelser og minne.
Vi målte hvordan rTMS påvirker caudate-nettverks hjernetilkobling.
Disse endringene ble observert med MR.
For å måle hjerneforbindelsesstyrke beregnet vi hvor tett nevral aktivitet korrelerer i caudate-nettverket.
Vi målte hvordan rTMS påvirker forbindelsesstyrken før og 1 dag etter stimulering (umiddelbare effekter), og før og 14-21 dager etter stimulering (langtidseffekter) og beregnet deretter endringen som en Z-transformasjonsscore.
En endring i Fisher Z-transformasjonskorrelasjonskoeffisientskåren på 0 antyder ingen forskjell i forbindelsene mellom hjerneområder etter rTMS; en score på < 0 antyder en svekkelse av forbindelsene mellom hjerneområder; og en score på > 0 antyder en styrking av forbindelsene mellom hjerneområder.
|
Baseline, 1 dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Endring fra baseline i oppgavebasert funksjonell tilkobling mellom Caudate- og Caudate-nettverket
Tidsramme: Baseline, en dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Deltakerne gjennomgikk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til det målrettede minnenettverket, det vil si caudate-nettverket.
rTMS bruker elektriske strømmer for å aktivere hjerneceller, som midlertidig kan endre hjerneforbindelser og minne.
Vi målte hvordan rTMS påvirker caudate-nettverks hjernetilkobling på MR under en værprediksjonsoppgave.
For å måle hjerneforbindelsesstyrke beregnet vi hvor tett nevral aktivitet korrelerer i caudate-nettverket.
Vi målte hvordan rTMS påvirker forbindelsesstyrke og ferdighetslæring ved å måle dem før og 1 dag etter stimulering (umiddelbare effekter), og før og 14-21 dager etter stimulering (langtidseffekter) og beregnet deretter endringen som en Z-transformasjonsscore. .
En endring i Fisher Z-transformasjonsscore på 0 antyder ingen forskjell i forbindelsene mellom hjerneområder; en score på < 0 antyder en svekkelse av forbindelsene mellom hjerneområder; og en score på > 0 antyder en styrking av forbindelsene mellom hjerneområder.
|
Baseline, en dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakemelding værprediksjonsoppgave (WPT-F)
Tidsramme: Endringer beregnes før og én dag etter rTMS og før og 14-21 dager etter rTMS
|
Feedback Weather Prediction Task (WPT-F) tester deltakerens evne til å lære en assosiasjon ved å prøve og feile.
En-, to- eller trekortskombinasjoner av fire mulige kort presenteres på en datamaskin og forsøkspersonen blir bedt om å forutsi "været; dvs. om det blir regn eller sol.
Etter hver prediksjon får personen korrigerende tilbakemelding.
Hvert kort er uavhengig assosiert med ett utfall med en fast sannsynlighet.
Deltakerne lærer det sannsynlige forholdet mellom stimuli og utfall gjennom tilbakemelding (belønning).
WPT-F ble administrert under MR-sesjonen i tre tidsperioder, dvs. før rTMS, én dag etter rTMS og 14-21 dager etter rTMS.
Andelen forsøk der deltakeren valgte det beste alternativet, det vil si alternativet som er mest knyttet til belønning, ble beregnet ved hvert besøk.
Endringer i skårer mellom baseline og én dag etter og 14-21 dager etter rTMS ble beregnet.
|
Endringer beregnes før og én dag etter rTMS og før og 14-21 dager etter rTMS
|
Observasjonsværprediksjonsoppgave (WPT-O)
Tidsramme: Endringer beregnes før og én dag etter rTMS og før og 14-21 dager etter rTMS
|
Observational Weather Prediction Task (WPT-O) er en sammenkoblet assosiasjonstest der signalet og tilbakemeldingen vises på skjermen sammen.
Etter at alle parene er vist, vises kortene igjen, og deltakeren blir bedt om å huske hvilket tilbakemeldingsresultat (sol eller regn) som er sammenkoblet med det settet med kort.
Deltakerne lærer sammenkoblingen mellom sett med stimuli og ett av to utfall gjennom memorering.
WPT-O ble administrert under MR-sesjonen i tre tidsperioder, dvs. før rTMS, én dag etter rTMS og 14-21 dager etter rTMS.
Andelen av forsøk der deltakeren husket paret nøyaktig, ble beregnet ved hvert besøk.
Endringer i poengsum mellom baseline og én dag etter og 14-21 dager etter rTMS vil bli beregnet.
|
Endringer beregnes før og én dag etter rTMS og før og 14-21 dager etter rTMS
|
Endring fra baseline i hviletilstand funksjonell tilkobling mellom Caudate og Hippocampal Network
Tidsramme: Baseline, en dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Deltakerne gjennomgikk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til hippocampus-nettverket, som støtter læringsferdigheter.
rTMS bruker elektriske strømmer for å aktivere hjerneceller, som midlertidig kan endre hjerneforbindelser og minne.
Vi målte hvordan rTMS påvirker hjernen i hippocampus-nettverket.
Disse endringene kan observeres med MR.
For å måle hjerneforbindelsesstyrke beregnet vi hvor tett nevral aktivitet korrelerer i hippocampus-nettverket.
Vi målte hvordan rTMS påvirker forbindelsesstyrken før og 1 dag etter stimulering (umiddelbare effekter), og før og 14-21 dager etter stimulering (langtidseffekter) og beregnet deretter endringen som en Z-transformasjonsscore.
En endring i Fisher Z-transformasjonsscore på 0 antyder ingen forskjell i forbindelsene mellom hjerneområder etter rTMS; en score på < 0 antyder en svekkelse av forbindelsene mellom hjerneområder; og en score på > 0 antyder en styrking av forbindelsene mellom hjerneområder.
|
Baseline, en dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Endring fra baseline i oppgavebasert funksjonell tilkobling mellom Caudate og Hippocampal Network
Tidsramme: Baseline, en dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Deltakerne gjennomgikk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til det målrettede minnenettverket, dvs. hippocampusnettverket.
rTMS bruker elektriske strømmer for å aktivere hjerneceller, og dette kan midlertidig endre hjerneforbindelser og minne.
Vi målte hvordan rTMS påvirker hjernen i hippocampus-nettverket på MR under en værprediksjonsoppgave.
For å måle hjerneforbindelsesstyrke beregnet vi hvor tett nevral aktivitet korrelerer i hippocampus-nettverket.
Vi målte hvordan rTMS påvirker forbindelsesstyrke og ferdighetslæring før og 1 dag etter stimulering (umiddelbare effekter), og før og 14-21 dager etter stimulering (langtidseffekter) og beregnet deretter endringen som en Z-transformasjonsscore.
En endring i Fisher Z-transformasjonsscore på 0 antyder ingen forskjell i forbindelsene mellom hjerneområder; en score på < 0 antyder en svekkelse av forbindelsene mellom hjerneområder; og en score på > 0 antyder en styrking av forbindelsene mellom hjerneområder.
|
Baseline, en dag og 14-21 dager etter rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 190114
- 19-N-0114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normale atferdsmønstre
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
Kliniske studier på RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering
-
Butler HospitalFullførtTvangstankerForente stater