- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994120
A hippocampális és a striatális memóriahálózatok modulálása rTMS segítségével
Háttér:
Az embereknek 2 memóriarendszerük van. Az egyik segít nekik a készségek elsajátításában, a másik pedig tények elsajátításában. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) elektromos áramokat használ az agysejtek aktiválására. Ez kis mértékben megváltoztathatja az agyi rendszerek működését. A kutatók az rTMS-t fogják használni a memóriarendszerek működésének megváltoztatására, és annak megállapítására, hogy az egyik rendszer megváltoztatása megváltoztatja-e a másikat is. Ez segíthet megtalálni a memóriazavarokkal küzdő emberek tanulásának és memóriájának javítását.
Célkitűzés:
Megtanulni, hogyan működnek együtt a különböző memóriarendszerek.
Jogosultság:
Egészséges, 18-40 év közötti felnőttek, akik nem terhesek
Tervezés:
A potenciális résztvevőket neurológiai vizsgálattal szűrik, ha az elmúlt 2 évben nem végeztek ilyen vizsgálatot a NINDS-től. Lehet, hogy vizeletvizsgálatot végeznek.
A jogosult résztvevők 5-10 látogatást tesznek az NIH-nál. Minden látogatás 1-6 óráig tart. Az 1-4 látogatásra 1 nap különbséggel kerül sor.
Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők MRI-vizsgálaton és memóriateszteken vesznek részt. Az MRI-nél egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik egy hengerbe, amely képeket készít az agyukról. RTMS-ük is lesz. Az rTMS esetében egy fémtekercset tartanak a fejbőrükön. Rövid elektromos áramok haladnak át a tekercsen.
A 2. és 3. látogatás során a résztvevők rTMS-t kapnak.
A 4. látogatás alkalmával a résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek, és memóriateszteket végeznek.
Körülbelül egy héttel később a résztvevők meglátogatják az 5. MRI-t fognak végezni és memóriateszteket. A résztvevőket további látogatásra kérhetik, ha bármilyen technikai probléma merül fel. A résztvevők bevonása 2 hétig tart.
...
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés
A Viselkedési Neurológiai Osztály a tanulás és az alkalmazkodás hátterében álló emberi agyi rendszereket tanulmányozza, azzal a végső céllal, hogy olyan beavatkozásokat találjon, amelyek hatékonyabbá tehetik ezeket a folyamatokat. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) megváltoztathatja-e a funkcionális kapcsolódást (FC) és a viselkedési hatékonyságot az agy két memóriahálózatában: a hippocampális hálózatban, amely támogatja a felidézhető tények, fogalmak és események tárolását és visszakeresését. a striatális hálózat, amely támogatja a készségek és szokások tárolását és visszaszerzését. Ezen túlmenően, mivel ezek a hálózatok viselkedési szempontból kölcsönhatásba lépnek, és zavarhatják egymást, fontos kérdés, hogy az egyik hálózat neuromodulációja megváltoztatja-e a kapcsolatot és a hatékonyságot a másik hálózatban. Csoportunk kísérleti adatai azt sugallják, hogy az egyik hálózat exogén stimulációja arra készteti, hogy kibővítse FC tartományát, és kooptálja az erőforrásokat a másikból, ami a megfigyelt viselkedési interakció lehetséges mechanizmusa. Ez a tanulmány annak tesztelésére szolgál, hogy a) az rTMS-modulálja-e a hálózaton belüli FC-t és az adott hálózat által támogatott memóriát, és b) ez okoz-e FC-t és viselkedésbeli változásokat a másik hálózatban.
Vizsgálati populáció: Egészséges önkéntesek
Tervezés
Ez a tanulmány négy alanyok közötti kísérletet tartalmaz, és egy vegyes inter/témán belüli tervezés. Az 1. kísérlet névlegesen serkentő stimulációt használ a hippocampális hálózatra, hogy növelje az FC-t a hippocampális hálózaton belül. Arra is számítunk, hogy a hippocampális és a striatális hálózatok közötti FC megnő, a deklaratív memória megnövekszik, és a procedurális tanulás lehetséges csökkenése. A 2. kísérletben a striatális hálózatot célzó serkentő stimulációt alkalmaznak. Várakozásaink szerint ez erősebb hálózaton belüli FC-t fog okozni a striatális hálózatban, megnövekedett FC-t a hippocampus és a striatális hálózat között, és ezzel járó viselkedési hatásokat. A 3. és 4. kísérlet hasonló lesz, kivéve, hogy névlegesen gátló stimulációt célozunk ezekre a hálózatokra, és az inverz eredményeket keressük. Az FC-t nyugalmi és feladat-aktivált körülmények között mérik, és az aktív rTMS-t összehasonlítják a vertex színlelttel.
Eredményintézkedések
Az elsődleges eredménymérő az rTMS által a megcélzott hálózaton belüli FC változása. A hálózati FC-változások és a megfelelő memóriamódosítások másodlagos következmények lesznek. A feltáró intézkedések magukban foglalják az egyéni kognitív különbségek (kérdőívek és NIH Toolbox pontszámok) és az elsődleges és másodlagos eredménymérőink közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
-18-40 éves korig (beleértve)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen jelenlegi súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, mint például (de nem kizárólagosan) a stroke, a Parkinson-kór, az Alzheimer-kór, a skizofrénia vagy a súlyos depresszió
- A rohamok története
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például azok, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, például neuroleptikumok, béta-laktámok, izoniazid, metronidazol; benzodiazepinek, triciklusos vagy más antidepresszánsok; vagy vényköteles stimulánsok.
- Ferromágneses fém a koponyaüregben vagy a szemben, beültetett idegi stimulátor, cochleáris implantátum vagy szem idegen test
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy autodefibrillátor vagy pumpa
- Nem eltávolítható test piercing
- Klausztrofóbia
- Képtelenség hanyatt feküdni 2 órán keresztül
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- A NINDS BNU tagjai
- Azok az alanyok, akik a 17-N-0055 protokoll szerint kaptak rTMS-t, kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék a tanulási hatásokat, ha korábban ugyanazoknak a viselkedési feladatoknak lettek kitéve.
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re (követjük az NMR Központ MR-biztonsági irányelveit). Néhány kivétel a következő:
Nem MRI-kompatibilis fém van a szervezetben, például szívritmus-szabályozó, agystimulátor, repesz, sebészeti fém, kapcsok az agyban vagy az ereken, cochleáris implantátumok, mesterséges szívbillentyűk vagy ferromágneses töredékek a szemben vagy a szájüregben, mint ezek veszélytelenné teszi az MRI-t.
- Nem tud hanyatt feküdni a kísérlet várható időtartama alatt (2 óra).
- Az agy képalkotó vagy neurológiai vizsgálata során olyan rendellenesség van, amely nem kapcsolódik a diagnózishoz.
- Nem kivehető testpiercing ill
- Terhesség (vizelet terhességi teszt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Motor Cortex rTMS
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
|
Aktív összehasonlító: PPC rTMS
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
|
Placebo Comparator: vertex rTMS
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetésben a caudate és a caudate hálózat között
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
A résztvevők ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) végeztek a caudatus hálózatban, ami támogatja a tanulási készségeket.
Az rTMS elektromos áramokat használ az agysejtek aktiválására, amelyek átmenetileg megváltoztathatják az agyi kapcsolatokat és a memóriát.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a caudate hálózati agyi kapcsolatot.
Ezeket a változásokat MRI-vel figyelték meg.
Az agyi kapcsolat erősségének mérésére kiszámítottuk, hogy az idegi aktivitás milyen szorosan korrelál a caudatus hálózatban.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a kapcsolat erősségét a stimuláció előtt és 1 nappal azután (azonnali hatások), valamint a stimuláció előtt és 14-21 nappal utána (hosszú távú hatások), majd a változást Z-transzformációs pontszámként számítottuk ki.
A Fisher Z-transzformációs korrelációs koefficiens pontszámának 0-s változása azt sugallja, hogy nincs különbség az agyterületek közötti kapcsolatokban rTMS után; a < 0 érték az agyterületek közötti kapcsolatok gyengülésére utal; a 0-nál nagyobb pontszám pedig az agyterületek közötti kapcsolatok erősítésére utal.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
|
Változás az alapvonaltól a feladat alapú funkcionális összeköttetésben a caudate és a caudate hálózat között
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
A résztvevők ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláción (rTMS) estek át a megcélzott memóriahálózatba, azaz a caudate hálózatba.
Az rTMS elektromos áramokat használ az agysejtek aktiválására, amelyek átmenetileg megváltoztathatják az agyi kapcsolatokat és a memóriát.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a caudate hálózati agyi kapcsolatot MRI-n egy időjárás-előrejelzési feladat során.
Az agyi kapcsolat erősségének mérésére kiszámítottuk, hogy az idegi aktivitás milyen szorosan korrelál a caudatus hálózatban.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a kapcsolat erejét és a készségtanulást úgy, hogy megmértük őket a stimuláció előtt és 1 nappal azután (azonnali hatások), valamint a stimuláció előtt és 14-21 nappal utána (hosszú távú hatások), majd a változást Z-transzformációs pontszámként számítottuk ki. .
A Fisher Z-transzformációs pontszám 0-s változása nem utal különbségre az agyterületek közötti kapcsolatokban; a < 0 érték az agyterületek közötti kapcsolatok gyengülésére utal; a 0-nál nagyobb pontszám pedig az agyterületek közötti kapcsolatok erősítésére utal.
|
Kiindulási állapot, egy nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzés időjárás-előrejelzési feladat (WPT-F)
Időkeret: A változásokat az rTMS előtt és egy nappal azután, valamint az rTMS előtt és után 14-21 nappal számítjuk ki
|
A Feedback Weather Prediction Task (WPT-F) azt teszteli, hogy a résztvevő képes-e egy asszociációt próbálgatással megtanulni.
Négy lehetséges kártya egy, kettő vagy három lapból álló kombinációja jelenik meg a számítógépen, és az alanynak meg kell jósolnia az "időjárást"; azaz esős lesz-e vagy napsütéses idő.
Minden egyes előrejelzés után az alany korrekciós visszajelzést kap.
Minden kártya egymástól függetlenül egy kimenetelhez kapcsolódik, rögzített valószínűséggel.
A résztvevők a visszacsatoláson (jutalom) keresztül tanulják meg az ingerek és az eredmények közötti valószínűségi kapcsolatot.
A WPT-F-et az MRI munkamenet során adtuk be három időpontban, azaz az rTMS előtt, egy nappal az rTMS után és 14-21 nappal az rTMS után.
Minden látogatás alkalmával kiszámítottuk azon próbák arányát, ahol a résztvevő a legjobb, azaz a jutalomhoz legszorosabban kapcsolódó lehetőséget választotta.
Kiszámították a pontszámok változásait az alapvonal és az azt követő egy nappal, valamint az rTMS után 14-21 nappal.
|
A változásokat az rTMS előtt és egy nappal azután, valamint az rTMS előtt és után 14-21 nappal számítjuk ki
|
|
Megfigyelési időjárás-előrejelzési feladat (WPT-O)
Időkeret: A változásokat az rTMS előtt és egy nappal azután, valamint az rTMS előtt és után 14-21 nappal számítjuk ki
|
Az Observational Weather Prediction Task (WPT-O) egy párosított teszt, ahol a jelzés és a visszajelzés együtt jelenik meg a képernyőn.
Az összes pár bemutatása után a kártyák ismét megjelennek, és a résztvevőt arra kérik, hogy emlékezzen, melyik visszajelzési eredmény (napsütés vagy eső) van párosítva az adott kártyakészlettel.
A résztvevők memorizálással tanulják meg az ingerhalmazok és a két eredmény egyikének párosítását.
A WPT-O-t az MRI munkamenet során adtuk be három időpontban, azaz az rTMS előtt, egy nappal az rTMS után és 14-21 nappal az rTMS után.
Azon kísérletek arányát, amelyekben a résztvevő pontosan emlékezett a párra, minden látogatáskor kiszámították.
Az alapvonal és az rTMS utáni egy nap, valamint az azt követő 14-21 nap közötti pontszámok változásait a rendszer kiszámítja.
|
A változásokat az rTMS előtt és egy nappal azután, valamint az rTMS előtt és után 14-21 nappal számítjuk ki
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetésben a caudate és a hippocampális hálózat között
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
A résztvevők ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláción (rTMS) estek át a hippocampális hálózaton, ami támogatja a tanulási készségeket.
Az rTMS elektromos áramokat használ az agysejtek aktiválására, amelyek átmenetileg megváltoztathatják az agyi kapcsolatokat és a memóriát.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a hippocampális hálózat agyi kapcsolatát.
Ezek a változások MRI-vel megfigyelhetők.
Az agyi kapcsolat erősségének mérésére kiszámítottuk, hogy az idegi aktivitás milyen szorosan korrelál a hippocampális hálózatban.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a kapcsolat erősségét a stimuláció előtt és 1 nappal azután (azonnali hatások), valamint a stimuláció előtt és 14-21 nappal utána (hosszú távú hatások), majd a változást Z-transzformációs pontszámként számítottuk ki.
A Fisher Z-transzformációs pontszám 0-s változása arra utal, hogy az rTMS után nincs különbség az agyterületek közötti kapcsolatokban; a < 0 érték az agyterületek közötti kapcsolatok gyengülésére utal; a 0-nál nagyobb pontszám pedig az agyterületek közötti kapcsolatok erősítésére utal.
|
Kiindulási állapot, egy nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
|
Változás az alapvonaltól a feladat alapú funkcionális összeköttetésben a caudate és a hippocampális hálózat között
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
A résztvevők ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláción (rTMS) estek át a célzott memóriahálózatba, azaz a hippocampális hálózatba.
Az rTMS elektromos áramokat használ az agysejtek aktiválására, és ez ideiglenesen megváltoztathatja az agyi kapcsolatokat és a memóriát.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a hippocampális hálózat agyi kapcsolatát MRI-n egy időjárás-előrejelzési feladat során.
Az agyi kapcsolat erősségének mérésére kiszámítottuk, hogy az idegi aktivitás milyen szorosan korrelál a hippocampális hálózatban.
Megmértük, hogy az rTMS hogyan befolyásolja a kapcsolat erejét és a készségtanulást a stimuláció előtt és 1 nappal azután (azonnali hatások), valamint a stimuláció előtt és 14-21 nappal utána (hosszú távú hatások), majd a változást Z-transzformációs pontszámként számítottuk ki.
A Fisher Z-transzformációs pontszám 0-s változása nem utal különbségre az agyterületek közötti kapcsolatokban; a < 0 érték az agyterületek közötti kapcsolatok gyengülésére utal; a 0-nál nagyobb pontszám pedig az agyterületek közötti kapcsolatok erősítésére utal.
|
Kiindulási állapot, egy nappal és 14-21 nappal az rTMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190114
- 19-N-0114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál viselkedési minták
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityMég nincs toborzásHanyatt fekvő pozíció | FLACC-fájdalomskála | Behavioral Pain Scale
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreFelfüggesztettMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyToborzásStroke | Felső végtagi parazisKína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalToborzásALS (amiotróf laterális szklerózis)Thaiföld