질 위축증 치료를 위한 VagiVital®의 평가

포함 기준:

조사에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 표시된 대로 연구에 참여할 의향이 있는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
2. 암 진단을 받고 현재 보조 AI 요법을 받고 있으며 질 건조증, 질 가려움증, 잦은 요로 감염 또는 성교통을 포함한 질 위축 증상을 호소하는 18세 이상의 여성이 본 연구의 대상자입니다. 그들은 또한 성적으로 활발해야 하거나 그렇게 되기를 원했지만 질 위축 문제 때문에 그럴 수 없었습니다.
3. 부록에 제시된 척도에 따라 피험자가 자신에게 가장 성가신 것으로 식별한 중등도에서 중증의 VA 증상(질 자극 및 가려움, 질 건조, 배뇨 장애, 성교통 또는 성행위와 관련된 질 출혈의 존재)이 하나 있습니다. 비.

4. 기준선에서 수행된 의학적 평가를 기반으로 주임 조사자가 건강 상태가 양호하다고 판단해야 합니다. 의학적 평가 결과에는 다음이 포함되어야 합니다.

   1. 활력 징후(혈압 및 심박수)를 포함하여 신체 검사에서 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 소견.
   2. 부인과 검사에서 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 소견.
   3. 임상 유방 검사에서 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 소견. 허용 가능한 유방 검사는 악성으로 의심되는 종괴 또는 기타 소견이 확인되지 않는 검사로 정의됩니다.
   4. 기준 한계 내에 있거나 기준 값에서 유의하지 않은 편차가 있는 소변 분석 테스트 결과.
   5. 스크리닝 시 앉은 자세의 수축기 혈압 ≤ 150 mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90 mmHg. 혈압이 ≤ 150(수축기) 및 ≤ 90(이완기) mmHg인 안정적인 약물로 조절되는 고혈압 피험자가 포함하기에 적합합니다.
5. 스크리닝 시 및 방문 2 및 3에서 질 pH 측정 전 24시간 이내에 성행위 및 질 세척 사용을 자제해야 합니다.

제외 기준:

조사에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 현재 입원 중입니다.
2. 진행 중인 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적 또는 근골격계 질환 또는 장애가 임상적으로 중요하다고 주임 조사관 또는 하위 조사관의 의견에 따라 병력이 있는 자.
3. 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있습니다.
4. 스크리닝 방문 시 비뇨생식기 감염이 진행 중입니다.
5. 젤(VagiVital) 요법에 대한 금기 및 조사 장치의 구성 요소 사용에 대한 알레르기.
6. 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있어야 합니다.
7. 스크리닝 절차 전 12주 이내에 알려진 에스트로겐 효과가 있는 식물성 에스트로겐, 생약 제품 또는 호르몬 자궁 내 장치를 포함한 처방 또는 OTC 약물을 사용한 적이 있습니다.
8. 스크리닝 절차 전 24시간 이내에 모든 유형의 질 윤활제 및 보습제를 사용했습니다.

9. 다음 기간 동안 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴을 사용한 경우:

   1. 스크리닝 절차 전 12주 이내의 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤, 질 좌약);
   2. 스크리닝 절차 전 최소 12주 동안 경피 에스트로겐 단독 또는 경피 에스트로겐 겔을 포함한 에스트로겐/프로게스틴 제품.
   3. 스크리닝 절차 전 12주 이내에 경구 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법;
   4. 스크리닝 절차 전 12주 이내에 자궁내 프로게스틴 요법;
   5. 스크리닝 절차 전 12주 이내에 프로게스틴 이식 및 에스트로겐 단독 주사 약물 요법;
   6. 스크리닝 절차 전 6개월 이내의 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스테론 주사제 요법;
10. 주임 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 이유가 있는 경우.
11. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나, 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나, 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 조사 약물을 받을 가능성이 있습니다.
12. 계획된 연구 절차에 대한 금기 사항이 있습니다.
13. 헬싱키 선언에 명시된 기타 제외 사유를 충족합니다.