Evaluering av VagiVital® for behandling av vaginal atrofi

Inklusjonskriterier:

For å delta i etterforskningen må en person:

1. Vær en kvinne, 18 år eller eldre, som er villig til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket.
2. Kvinner over 18 år som har blitt diagnostisert med kreft og for tiden tar adjuvant AI-terapi som også klager over vaginale atrofi-symptomer, inkludert vaginal tørrhet, vaginal kløe, hyppige urinveisinfeksjoner eller dyspareuni, er kandidater for denne studien. De må også være seksuelt aktive eller ønsket å være det, men kunne ikke på grunn av problemer med vaginal atrofi.
3. Har ett moderat til alvorlig VA-symptom (vaginal irritasjon og kløe, vaginal tørrhet, dysuri, dyspareuni eller tilstedeværelse av vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet) som har blitt identifisert av forsøkspersonen som det mest plagsomme for henne i henhold til skalaen presentert i APPENDIKS B.

4. Bli bedømt av hovedetterforskeren som ellers i god helse basert på den medisinske evalueringen utført ved baseline. De medisinske evalueringsfunnene må inkludere:

   1. Et normalt eller klinisk ikke-signifikant funn ved fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens).
   2. Et normalt eller klinisk ikke-signifikant funn ved gynekologisk undersøkelse.
   3. Et normalt eller klinisk ikke-signifikant funn ved klinisk brystundersøkelse. En akseptabel brystundersøkelse er definert som en undersøkelse hvor det ikke identifiseres masser eller andre funn som mistenkes for å være ondartede.
   4. Urinanalyseprøveresultater innenfor referansegrenser eller med ikke-signifikante avvik fra referanseverdier.
   5. Et sittende systolisk blodtrykk ≤ 150 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved screening. Hypertensive personer kontrollert med stabile medisiner, som har et blodtrykk ≤ 150 (systolisk) og ≤ 90 (diastolisk) mmHg er egnet for inkludering
5. Vær villig til å avstå fra seksuell aktivitet og bruk av vaginal douching innen 24 timer før vaginal pH-målinger ved screening og ved besøk 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i etterforskningen, må et forsøksperson ikke:

1. Er for tiden innlagt på sykehus.
2. Har en historie med pågående kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykologisk eller muskel-skjelettsykdom eller lidelse som er klinisk signifikant etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
3. Har en historie med udiagnostisert vaginal blødning.
4. Har en pågående urogenital infeksjon ved screeningbesøket.
5. Enhver kontraindikasjon for gelbehandlingen (VagiVital) og allergi mot bruken av komponenter i undersøkelsesutstyret.
6. Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiestart.
7. Har brukt reseptbelagte eller OTC-medisiner inkludert fytoøstrogener, urtemedisiner eller hormonell intrauterin enhet med kjente østrogene effekter innen 12 uker før screeningsprosedyrer.
8. Har brukt alle typer vaginale smøremidler og fuktighetskremer innen 24 timer før screeningprosedyrer.

9. Har brukt østrogen alene eller østrogen/progestin i noen av følgende tidsperioder:

   1. Vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler, vaginale stikkpiller) innen 12 uker før screeningsprosedyrer;
   2. Transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter inkludert perkutane østrogengeler i minst 12 uker før screeningsprosedyrer.
   3. Oral østrogen- og/eller gestagenbehandling innen 12 uker før screeningprosedyrer;
   4. Intrauterin gestagenbehandling innen 12 uker før screeningprosedyrer;
   5. Progestinimplantater og østrogen alene injiserbar medikamentbehandling innen 12 uker før screeningsprosedyrer;
   6. Østrogenpelletbehandling eller progestasjonell injiserbar medikamentbehandling innen 6 måneder før screeningsprosedyrer;
10. Har noen grunn som etter hovedetterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien eller overholde protokollkrav.
11. Har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 90 dager før screening, har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de tre månedene før den første dosen av studiemedisinen, eller vil sannsynligvis delta i en annen klinisk studie eller motta en annen undersøkelsesmedisin under studien.
12. Har kontraindikasjon til enhver planlagt studieprosedyre.
13. Oppfyller enhver annen grunn for ekskludering som angitt i Helsinki-erklæringen.