Bewertung von VagiVital® zur Behandlung von Vaginalatrophie

Einschlusskriterien:

Um an der Untersuchung teilnehmen zu können, muss ein Proband:

1. Seien Sie eine Frau, 18 Jahre oder älter, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben.
2. Frauen über 18 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die derzeit eine adjuvante AI-Therapie erhalten und die auch über Symptome einer vaginalen Atrophie wie vaginale Trockenheit, vaginalen Juckreiz, häufige Harnwegsinfektionen oder Dyspareunie klagen, sind Kandidaten für diese Studie. Sie müssen auch sexuell aktiv sein oder wollten es sein, konnten es aber aufgrund von Problemen mit vaginaler Atrophie nicht.
3. Haben Sie ein mäßiges bis schweres VA-Symptom (vaginale Reizung und Juckreiz, vaginale Trockenheit, Dysurie, Dyspareunie oder Vorhandensein von vaginalen Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität), das von der Testperson gemäß der im ANHANG dargestellten Skala als am störendsten identifiziert wurde B.

4. Vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage der zu Studienbeginn durchgeführten medizinischen Bewertung als ansonsten guter Gesundheitszustand beurteilt werden. Die Befunde der ärztlichen Untersuchung müssen Folgendes beinhalten:

   1. Ein normaler oder klinisch nicht signifikanter Befund bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz).
   2. Ein normaler oder klinisch nicht signifikanter Befund bei der gynäkologischen Untersuchung.
   3. Ein normaler oder klinisch nicht signifikanter Befund bei der klinischen Brustuntersuchung. Eine akzeptable Brustuntersuchung ist definiert als eine Untersuchung, bei der keine bösartigen Tumoren oder sonstigen Befunde festgestellt werden.
   4. Testergebnisse der Urinanalyse innerhalb der Referenzgrenzen oder mit nicht signifikanten Abweichungen von den Referenzwerten.
   5. Systolischer Blutdruck im Sitzen ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg beim Screening. Patienten mit Bluthochdruck, die mit stabilen Medikamenten kontrolliert werden und einen Blutdruck ≤ 150 (systolisch) und ≤ 90 (diastolisch) mmHg haben, sind für die Aufnahme geeignet
5. Seien Sie bereit, innerhalb von 24 Stunden vor den vaginalen pH-Messungen beim Screening und bei den Besuchen 2 und 3 auf sexuelle Aktivitäten und die Verwendung von Vaginalduschen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Um an der Untersuchung teilnehmen zu können, darf ein Proband nicht:

1. Derzeit im Krankenhaus sein.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von anhaltenden kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Unterprüfers klinisch signifikant sind.
3. Haben Sie eine Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
4. Haben Sie beim Screening-Besuch eine anhaltende urogenitale Infektion.
5. Jegliche Kontraindikation für die Geltherapie (VagiVital) und Allergie gegen die Verwendung von Komponenten des Prüfprodukts.
6. Haben Sie innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch.
7. Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einschließlich Phytoöstrogene, pflanzliche Arzneimittel oder hormonelle Intrauterinpessaren mit bekannter östrogener Wirkung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verwendet haben.
8. Innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening jede Art von vaginalen Gleitmitteln und Feuchtigkeitscremes verwendet haben.

9. Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen für einen der folgenden Zeiträume verwendet haben:

   1. Vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
   2. Transdermales Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte einschließlich perkutaner Östrogengele für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
   3. Orale Östrogen- und/oder Gestagentherapie innerhalb von 12 Wochen vor Screening-Verfahren;
   4. Intrauterine Gestagentherapie innerhalb von 12 Wochen vor Screening-Verfahren;
   5. Progestin-Implantate und injizierbare medikamentöse Therapie mit Östrogen allein innerhalb von 12 Wochen vor Screening-Verfahren;
   6. Östrogen-Pellet-Therapie oder injizierbare Arzneimitteltherapie während der Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Verfahren;
10. einen Grund haben, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen oder die Protokollanforderungen zu erfüllen.
11. innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, innerhalb der drei Monate vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben oder wahrscheinlich an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten.
12. Kontraindikationen für ein geplantes Studienverfahren haben.
13. einen anderen Ausschlussgrund gemäß der Deklaration von Helsinki erfüllt.