VagiVital®:n arviointi emättimen atrofian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen henkilön tulee:

1. Ole vähintään 18-vuotias nainen, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
2. Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka saavat tällä hetkellä adjuvanttia tekoälyhoitoa, valittavat myös emättimen atrofian oireista, kuten emättimen kuivuudesta, kutinasta, toistuvista virtsatietulehduksista tai dyspareuniasta, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Heidän on myös oltava seksuaalisesti aktiivisia tai he halusivat olla sellaisia, mutta eivät voineet emättimen surkastumisen vuoksi.
3. Sinulla on yksi kohtalainen tai vaikea VA-oire (emättimen ärsytys ja kutina, emättimen kuivuus, dysuria, dyspareunia tai seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto), jonka koehenkilö on tunnistanut hänelle kiusallisimpana liitteenä olevan asteikon mukaan B.

4. Päätutkija arvioi, että hän on muuten hyvässä kunnossa lähtötilanteessa tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Lääketieteellisen arvioinnin tulosten tulee sisältää:

   1. Normaali tai kliinisesti merkityksetön löydös fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien elintärkeät merkit (verenpaine ja syke).
   2. Normaali tai kliinisesti merkityksetön löydös gynekologisessa tutkimuksessa.
   3. Normaali tai kliinisesti merkityksetön löydös kliinisessä rintojen tutkimuksessa. Hyväksyttävä rintatutkimus määritellään tutkimukseksi, jossa ei havaita massaa tai muita löydöksiä, joiden epäillään olevan pahanlaatuinen.
   4. Virtsa-analyysin testitulokset viiterajojen sisällä tai ei-merkittävillä poikkeamilla viitearvoista.
   5. Istuva systolinen verenpaine ≤ 150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg seulonnassa. Hypertensiiviset henkilöt, joiden verenpaine on ≤ 150 (systolinen) ja ≤ 90 (diastolinen) mmHg, ovat stabiileilla lääkkeillä hallinnassa olevia potilaita.
5. Ole valmis pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta ja emättimen huuhtelusta 24 tunnin sisällä ennen emättimen pH-mittauksia seulonnassa ja käynnillä 2 ja 3.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen tutkittava ei saa:

1. Olla tällä hetkellä sairaalahoidossa.
2. Sinulla on ollut meneillään oleva sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai häiriö, joka on päätutkijan tai osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
3. Sinulla on ollut diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa.
4. Sinulla on meneillään oleva urogenitaalinen tulehdus seulontakäynnillä.
5. Mahdolliset geelihoidon (VagiVital) vasta-aiheet ja allergia tutkittavan laitteen osien käytölle.
6. Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
7. olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien fytoestrogeenit, kasviperäiset lääkkeet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, joilla on tunnetusti estrogeenisiä vaikutuksia 12 viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteitä.
8. olet käyttänyt mitä tahansa emättimen voitelu- ja kosteusvoidetta 24 tunnin sisällä ennen seulontatoimenpiteitä.

9. olet käyttänyt estrogeenia yksinään tai estrogeenia/progestiinia jonakin seuraavista ajanjaksoista:

   1. Emättimen hormonaaliset tuotteet (renkaat, voiteet, geelit, emättimen peräpuikot) 12 viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteitä;
   2. Transdermaalinen estrogeeni yksinään tai estrogeeni/progestiinituotteet mukaan lukien perkutaaniset estrogeenigeelit vähintään 12 viikon ajan ennen seulontatoimenpiteitä.
   3. Suun kautta otettava estrogeeni- ja/tai progestiinihoito 12 viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteitä;
   4. Kohdunsisäinen progestiinihoito 12 viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteitä;
   5. Progestiini-istutteet ja pelkkä estrogeeni injektoitava lääkehoito 12 viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteitä;
   6. Estrogeenipellettihoito tai progestationaalinen injektoitava lääkehoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontatoimenpiteitä;
10. Sinulla on jokin syy, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen tai noudattamasta protokollavaatimuksia.
11. on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, saanut tutkimuslääkettä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta tai todennäköisesti osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut muuta tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
12. Sinulla on vasta-aihe jollekin suunnitellulle tutkimustoimenpiteelle.
13. Täyttää kaikki muut Helsingin julistuksessa mainitut poissulkemissyyt.