Evaluatie van VagiVital® voor de behandeling van vaginale atrofie

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet een proefpersoon:

1. Een vrouw zijn, 18 jaar of ouder, die bereid is deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
2. Vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie kanker is vastgesteld en die momenteel adjuvante AI-therapie volgen en die ook klagen over symptomen van vaginale atrofie, waaronder vaginale droogheid, vaginale jeuk, frequente urineweginfecties of dyspareunie, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Ze moesten ook seksueel actief zijn of wilden dat zijn, maar konden dat niet vanwege problemen met vaginale atrofie.
3. Eén matig tot ernstig VA-symptoom hebben (vaginale irritatie en jeuk, vaginale droogheid, dysurie, dyspareunie of aanwezigheid van vaginale bloedingen geassocieerd met seksuele activiteit) dat door de proefpersoon is geïdentificeerd als het meest hinderlijk voor haar volgens de schaal gepresenteerd in APPENDIX B.

4. Door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld als zijnde in verder goede gezondheid op basis van de medische evaluatie die bij baseline is uitgevoerd. De bevindingen van de medische evaluatie moeten het volgende bevatten:

   1. Een normale of klinisch niet-significante bevinding bij lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies (bloeddruk en hartslag).
   2. Een normale of klinisch niet-significante bevinding bij gynaecologisch onderzoek.
   3. Een normale of klinisch niet-significante bevinding bij klinisch borstonderzoek. Een acceptabel borstonderzoek wordt gedefinieerd als een onderzoek waarbij geen massa's of andere bevindingen worden geïdentificeerd waarvan wordt vermoed dat ze kwaadaardig zijn.
   4. Urine-analyse testresultaten binnen referentiegrenzen of met niet-significante afwijkingen van referentiewaarden.
   5. Een zittende systolische bloeddruk ≤ 150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij screening. Personen met hypertensie die onder controle zijn met stabiele medicatie, die een bloeddruk ≤ 150 (systolisch) en ≤ 90 (diastolisch) mmHg hebben, komen in aanmerking voor opname
5. Wees bereid om je te onthouden van seksuele activiteit en het gebruik van vaginale douches binnen 24 uur voorafgaand aan vaginale pH-metingen bij screening en bij bezoeken 2 en 3.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek mag een proefpersoon niet:

1. Ben momenteel in het ziekenhuis opgenomen.
2. Een voorgeschiedenis hebben van aanhoudende cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychologische of musculoskeletale aandoeningen of aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker klinisch significant zijn.
3. Heb een voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
4. Een aanhoudende urogenitale infectie hebben tijdens het screeningsbezoek.
5. Elke contra-indicatie voor de geltherapie (VagiVital) en allergie voor het gebruik van onderdelen van het onderzoeksapparaat.
6. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen een jaar na aanvang van de studie.
7. Binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsprocedures een voorgeschreven of OTC-medicatie hebben gebruikt, waaronder fyto-oestrogenen, kruidengeneesmiddelen of hormonaal spiraaltje met bekende oestrogene effecten.
8. Binnen 24 uur voorafgaand aan de screeningsprocedures elk type vaginale smeermiddelen en vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt.

9. Oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageen heeft gebruikt gedurende een van de volgende perioden:

   1. Vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels, vaginale zetpillen) binnen 12 weken voorafgaand aan screeningsprocedures;
   2. Transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen-/progestageenproducten inclusief percutane oestrogeengels gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan screeningsprocedures.
   3. Orale oestrogeen- en/of progestageentherapie binnen 12 weken voorafgaand aan screeningsprocedures;
   4. Intra-uteriene progestageentherapie binnen 12 weken voorafgaand aan screeningsprocedures;
   5. Progestageenimplantaten en injecteerbare medicamenteuze therapie met alleen oestrogeen binnen 12 weken voorafgaand aan screeningsprocedures;
   6. Oestrogeenpellettherapie of progestationele injecteerbare medicamenteuze therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningsprocedures;
10. Er is een reden die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon ervan weerhoudt veilig deel te nemen aan het onderzoek of te voldoen aan de protocolvereisten.
11. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, hebben een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of zullen waarschijnlijk deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander onderzoeksmedicijn krijgen tijdens het onderzoek.
12. Een contra-indicatie hebben voor een geplande studieprocedure.
13. Voldoet aan elke andere reden voor uitsluiting zoals vermeld in de Verklaring van Helsinki.