Evaluación de VagiVital® para el tratamiento de la atrofia vaginal

Criterios de inclusión:

Para participar en la investigación, un sujeto debe:

1. Ser mujer, mayor de 18 años, que esté dispuesta a participar en el estudio según lo indicado al firmar el consentimiento informado.
2. Las mujeres mayores de 18 años a las que se les ha diagnosticado cáncer y actualmente reciben terapia adyuvante con IA que también se quejan de síntomas de atrofia vaginal, como sequedad vaginal, picazón vaginal, infecciones frecuentes del tracto urinario o dispareunia, son candidatas para este estudio. También tienen que ser sexualmente activas o haber querido serlo, pero no pudieron por problemas de atrofia vaginal.
3. Tener un síntoma de VA de moderado a severo (irritación y picazón vaginal, sequedad vaginal, disuria, dispareunia o presencia de sangrado vaginal asociado con la actividad sexual) que haya sido identificado por la sujeto como el más molesto para ella según la escala presentada en el ANEXO B.

4. Ser juzgado por el investigador principal como en buen estado de salud según la evaluación médica realizada al inicio del estudio. Los hallazgos de la evaluación médica deben incluir:

   1. Un hallazgo normal o clínicamente no significativo en el examen físico, incluidos los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca).
   2. Un hallazgo normal o clínicamente no significativo en el examen ginecológico.
   3. Un hallazgo normal o clínicamente no significativo en el examen clínico de mama. Un examen mamario aceptable se define como un examen en el que no se identifican masas u otros hallazgos sospechosos de ser malignos.
   4. Resultados de las pruebas de análisis de orina dentro de los límites de referencia o con desviaciones no significativas de los valores de referencia.
   5. Presión arterial sistólica sentado ≤ 150 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg en la selección. Sujetos hipertensos controlados con medicamentos estables, que tienen una presión arterial ≤ 150 (sistólica) y ≤ 90 (diastólica) mmHg son aptos para la inclusión
5. Estar dispuesto a abstenerse de la actividad sexual y el uso de duchas vaginales dentro de las 24 horas anteriores a las mediciones de pH vaginal en la selección y en las Visitas 2 y 3.

Criterio de exclusión:

Para participar en la investigación, un sujeto no debe:

1. Estar actualmente hospitalizado.
2. Tener antecedentes de enfermedades o trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, pulmonares, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psicológicos o musculoesqueléticos en curso que sean clínicamente significativos en opinión del investigador principal o subinvestigador.
3. Tener antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
4. Tiene una infección urogenital en curso en la visita de selección.
5. Cualquier contraindicación a la terapia con gel (VagiVital) y alergia al uso de cualquier componente del dispositivo en investigación.
6. Tener un historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año del inicio del estudio.
7. Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos fitoestrógenos, productos medicinales a base de hierbas o un dispositivo intrauterino hormonal con efectos estrogénicos conocidos dentro de las 12 semanas anteriores a los procedimientos de detección.
8. Haber usado cualquier tipo de lubricantes y humectantes vaginales dentro de las 24 horas anteriores a los procedimientos de detección.

9. Ha usado estrógeno solo o estrógeno/progestágeno durante cualquiera de los siguientes períodos de tiempo:

   1. productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles, óvulos vaginales) dentro de las 12 semanas anteriores a los procedimientos de selección;
   2. Estrógeno transdérmico solo o productos de estrógeno/progestina que incluyen geles de estrógeno percutáneos durante al menos 12 semanas antes de los procedimientos de detección.
   3. Terapia oral de estrógeno y/o progestágeno dentro de las 12 semanas anteriores a los procedimientos de selección;
   4. Terapia de progestina intrauterina dentro de las 12 semanas previas a los procedimientos de selección;
   5. Implantes de progestina y terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo dentro de las 12 semanas anteriores a los procedimientos de detección;
   6. Terapia con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables progestacionales dentro de los 6 meses anteriores a los procedimientos de selección;
10. Tener cualquier motivo que, en opinión del investigador principal, impida que el sujeto participe de manera segura en el estudio o cumpla con los requisitos del protocolo.
11. Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección, haber recibido un fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio, o tener probabilidades de participar en otro ensayo clínico o recibir otro medicamento en investigación durante el estudio.
12. Tener contraindicación para cualquier procedimiento de estudio planificado.
13. Cumple con cualquier otro motivo de exclusión establecido por la Declaración de Helsinki.