A VagiVital® értékelése a hüvelysorvadás kezelésére

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak:

1. Legyen 18 éves vagy annál idősebb nő, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyezés aláírása jelzi.
2. Azok a 18 év feletti nők, akiknél rákot diagnosztizáltak, és jelenleg adjuváns mesterséges intelligencia-terápiát kapnak, és hüvelysorvadás tüneteire is panaszkodnak, beleértve a hüvelyszárazságot, a hüvelyi viszketést, a gyakori húgyúti fertőzéseket vagy a dyspareuniát. Szexuálisan aktívnak is kell lenniük, vagy szerettek volna azzá válni, de a hüvelysorvadással kapcsolatos problémák miatt nem lehettek.
3. Egy közepes vagy súlyos VA tünete van (hüvelyirritáció és viszketés, hüvelyszárazság, dysuria, dyspareunia vagy szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi vérzés), amelyet az alany a FÜGGELÉKben bemutatott skála szerint a leginkább zavarónak talált. B.

4. A vizsgálatvezető a kiinduláskor elvégzett orvosi értékelés alapján egyébként jó egészségnek örvend. Az orvosi értékelés eredményeinek tartalmazniuk kell:

   1. Normális vagy klinikailag nem szignifikáns lelet a fizikális vizsgálat során, beleértve a létfontosságú jeleket (vérnyomás és pulzusszám).
   2. Normális vagy klinikailag nem szignifikáns lelet a nőgyógyászati ​​vizsgálat során.
   3. Normális vagy klinikailag nem szignifikáns lelet a klinikai emlővizsgálat során. Elfogadható emlővizsgálatnak minősül az a vizsgálat, amely során nem észlelnek rosszindulatú daganatra gyanítható tömegeket vagy egyéb leleteket.
   4. Vizeletelemzési vizsgálati eredmények a referenciaértékeken belül, vagy a referenciaértékektől nem jelentős eltérésekkel.
   5. A szűréskor ülő szisztolés vérnyomás ≤ 150 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm. Stabil gyógyszerekkel kontrollált hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása ≤ 150 (szisztolés) és ≤ 90 (diasztolés) Hgmm, alkalmasak a felvételre.
5. Legyen hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől és a hüvelyöblítéstől a hüvelyi pH-mérés előtt 24 órában a szűréskor, valamint a 2. és 3. vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak nem szabad:

1. Jelenleg kórházban van.
2. A kórelőzményében olyan szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichológiai vagy mozgásszervi betegség vagy rendellenesség szerepel, amely a vezető kutató vagy a részvizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
3. Volt már korábban diagnosztizálatlan hüvelyi vérzése.
4. Folyamatos urogenitális fertőzése legyen a szűrővizsgálaton.
5. Bármilyen ellenjavallat a gél (VagiVital) terápiára és allergia a vizsgálóeszköz bármely komponensének használatára.
6. A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel.
7. Bármilyen vényköteles vagy OTC gyógyszert használt, beleértve a fitoösztrogéneket, növényi eredetű gyógyszereket vagy hormonális méhen belüli eszközöket, amelyek ismert ösztrogén hatásúak a szűrési eljárások előtt 12 héten belül.
8. Használt bármilyen típusú hüvelysíkosítót és hidratálót a szűrési eljárások előtt 24 órán belül.

9. Önmagában használt ösztrogént vagy ösztrogént/progesztint a következő időszakok bármelyikében:

   1. Hüvelyi hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek, hüvelykúpok) a szűrővizsgálatokat megelőző 12 héten belül;
   2. Önmagában transzdermális ösztrogén vagy ösztrogén/progesztin termékek, beleértve a perkután ösztrogéngélt is, legalább 12 hétig a szűrési eljárások előtt.
   3. Orális ösztrogén és/vagy progesztin terápia a szűrési eljárásokat megelőző 12 héten belül;
   4. Méhen belüli progesztin terápia a szűrési eljárások előtt 12 héten belül;
   5. Progesztin implantátumok és önmagában ösztrogén injekciós gyógyszeres terápia a szűrési eljárások előtt 12 héten belül;
   6. ösztrogén pellet terápia vagy progesztációs injekciós gyógyszeres terápia a szűrési eljárások előtt 6 hónapon belül;
10. Bármilyen oka van, amely a kutatóvezető véleménye szerint megakadályozná, hogy az alany biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban vagy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
11. Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül, a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző három hónapon belül vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy valószínűleg részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy más vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálat során.
12. Ellenjavallatok vannak bármely tervezett vizsgálati eljáráshoz.
13. Eleget tesz a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott egyéb kizáró oknak.