건강한 피험자에서 HM15136의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
2025년 2월 3일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 피험자에서 HM15136의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 이중맹검 무작위 위약 대조 단일 용량 상승 연구
이것은 건강한 피험자에서 HM15136의 피하 투여의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다.
연구는 코호트당 8명의 피험자를 등록하는 약 5개의 순차적 투여 코호트에서 수행될 것입니다. 피험자는 6:2의 비율로 HM15136 또는 위약에 무작위 배정됩니다(활성 6개, 위약 2개).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 27kg/m2 및 체중 ≥ 50kg
제외 기준:
- 응고항진 또는 혈전색전성 질환의 개인 또는 가족력이 있는 자
- 임의의 인크레틴 요법으로 치료를 받았음
- FPG < 70 또는 > 110 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM15136
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미리 채워진 주사기에 단백질로 10mg/mL
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위약 비교기: HM15136의 위약
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미리 채워진 주사기의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 30일
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이상반응의 발생
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-GCG-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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