Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'HM15136 in soggetti sani
3 febbraio 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un primo studio sull'uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HM15136 in soggetti sani
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) per studiare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD della somministrazione SC di HM15136 in soggetti sani.
Lo studio sarà condotto in circa 5 coorti di dosaggio sequenziale, arruolando 8 soggetti per coorte. I soggetti saranno randomizzati a HM15136 o placebo in un rapporto di 6:2 (6 attivi, 2 placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 27 kg/m2 e con un peso ≥ 50 kg
Criteri di esclusione:
- con anamnesi personale o familiare di ipercoagulabilità o malattia tromboembolica
- è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi terapia con incretine
- ha FPG < 70 o > 110 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HM15136
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10 mg/mL come proteine in siringhe preriempite
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Comparatore placebo: Placebo di HM15136
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Placebo in siringhe preriempite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Incidenza di eventi avversi
|
Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-GCG-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HM15136
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAttivo, non reclutanteIperinsulinismo congenitoStati Uniti, Corea del Sud, Germania, Israele, Regno Unito
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoDiabete di tipo 2 | Obesi con comorbidità | Sovrappeso con comorbiditàStati Uniti