一项评估 HM15136 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体研究
2025年2月3日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项首次人体、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 HM15136 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD) 研究，旨在调查健康受试者皮下注射 HM15136 的安全性、耐受性、PK 和 PD。
该研究将在大约 5 个顺序给药队列中进行，每个队列招募 8 名受试者。 受试者将以 6:2 的比例（6 名活性药物，2 名安慰剂）随机分配至 HM15136 或安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 18.5 且 ≤ 27 kg/m2 且体重 ≥ 50 kg
排除标准：
- 有高凝状态或血栓栓塞性疾病的个人或家族史
- 接受过任何肠促胰岛素治疗
- FPG < 70 或 > 110 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HM15136
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10 mg/mL 作为预装注射器中的蛋白质
|
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安慰剂比较：HM15136 的安慰剂
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预装注射器中的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：第 30 天
|
不良事件发生率
|
第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-GCG-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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