En första i människan, studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos HM15136 hos friska ämnen
En första-i-mänsklig, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för HM15136 hos friska försökspersoner
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel stigande dos (SAD) studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD vid SC-administrering av HM15136 hos friska försökspersoner.
Studien kommer att genomföras i cirka 5 sekventiella doseringskohorter, med 8 försökspersoner per kohort. Försökspersoner kommer att randomiseras till HM15136 eller placebo i förhållandet 6:2 (6 aktiva, 2 placebo).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 18,5 och ≤ 27 kg/m2 och med en vikt ≥ 50 kg
Exklusions kriterier:
- med personlig eller familjehistoria av hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sjukdom
- har fått behandling med någon inkretinbehandling
- har FPG < 70 eller > 110 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM15136
|
10 mg/ml som protein i förfyllda sprutor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av HM15136
|
Placebo i förfyllda sprutor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: Dag 30
|
Förekomst av biverkningar
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-GCG-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .