Pierwsze na ludziach badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę HM15136 u zdrowych osób
18 marca 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Pierwsze u ludzi, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM15136 u zdrowych osób
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki podawania HM15136 podskórnie zdrowym osobom.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 5 kohortach z kolejnym dawkowaniem, włączając 8 osobników na kohortę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do HM15136 lub placebo w stosunku 6:2 (6 aktywnych, 2 placebo).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 27 kg/m2 oraz o masie ciała ≥ 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- z osobistą lub rodzinną historią nadkrzepliwości lub choroby zakrzepowo-zatorowej
- był leczony jakąkolwiek terapią inkretynową
- ma FPG < 70 lub > 110 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM15136
|
10 mg/ml jako białko w ampułkostrzykawkach
|
|
Komparator placebo: Placebo HM15136
|
Placebo w ampułkostrzykawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-GCG-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HM15136
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutacyjnyWrodzony hiperinsulinizmStany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Izrael
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyCukrzyca typu 2 | Otyły z chorobami współistniejącymi | Nadwaga z chorobami współistniejącymiStany Zjednoczone