En første-i-menneske, undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM15136 hos raske forsøgspersoner
18. marts 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et første-i-menneskeligt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM15136 hos raske forsøgspersoner
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD ved SC administration af HM15136 hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil blive udført i ca. 5 sekventielle doseringskohorter, der indskriver 8 forsøgspersoner pr. kohorte. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til HM15136 eller placebo i et forhold på 6:2 (6 aktive, 2 placebo).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 27 kg/m2 og med en vægt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- med personlig eller familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sygdom
- har været i behandling med en hvilken som helst inkretinbehandling
- har FPG < 70 eller > 110 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HM15136
|
10 mg/ml som protein i fyldte sprøjter
|
|
Placebo komparator: Placebo af HM15136
|
Placebo i fyldte sprøjter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 30
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-GCG-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HM15136
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutteringMedfødt hyperinsulinismeForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Israel
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Overvægtige med følgesygdomme | Overvægtig med følgesygdommeForenede Stater