Eine First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM15136 bei gesunden Probanden
18. März 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine First-in-Human, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM15136 bei gesunden Probanden
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD der SC-Verabreichung von HM15136 bei gesunden Probanden.
Die Studie wird in etwa 5 aufeinanderfolgenden Behandlungskohorten durchgeführt, wobei 8 Probanden pro Kohorte aufgenommen werden. Die Probanden werden randomisiert HM15136 oder Placebo in einem Verhältnis von 6:2 (6 aktiv, 2 Placebo) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 18,5 und ≤ 27 kg/m2 und mit einem Gewicht ≥ 50 kg
Ausschlusskriterien:
- mit persönlicher oder familiärer Hyperkoagulabilität oder thromboembolischer Erkrankung
- mit einer Inkretintherapie behandelt wurde
- hat FPG < 70 oder > 110 mg/dL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HM15136
|
10 mg/ml als Protein in Fertigspritzen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo von HM15136
|
Placebo in Fertigspritzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 30
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-GCG-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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